ICS 11.040.10 CCS C 46 中华人民共和国国家标准 GB 9706.255—2022 第2-55部分： 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (IS0 80601-2-55:2018,M0D) 2026-01-01实施 2022-12-29发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB9706.255—2022 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件： 201.8 ME设备对电击危险的防护 10 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 10 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 10 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13 ME设备危险情况和故障状态 17 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 18 201.15 ME设备的结构 18 201.16 ME系统 19 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 19 201.101 干扰气体和蒸气的影响 19 201.102 气体泄漏 20 201.103* 分流式RGM的端口接头 20 201.104* 采样流速 20 201.105* 呼吸系统的污染 20 201.106 功能性连接 21 202 电磁兼容要求和试验· 22 206 可用性 22 208 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 22 211用于家庭护理环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南 24 212 用于紧急医疗服务环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南 25 附录 26 附录C（资料性）ME设备和ME系统的标记和标识要求指南 27 附录D（资料性） 标记符号 31 1