ICS11.080 CCSC59 中华人民共和国国家标准 GB30689—2026 代替GB30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求 Hygienicrequirementsforautomatedwasher-disinfectorforendoscope 2026-01-28发布 2027-02-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 性能要求 2 ………………………………………………………………………………………………… 5 控制要求 3 ………………………………………………………………………………………………… 6 卫生指标与检测方法 4 …………………………………………………………………………………… 7 运输、贮存和包装 5 ………………………………………………………………………………………… 8 标识、铭牌和使用说明书 5 ………………………………………………………………………………… 附录A(规范性) 实验室消毒效果评价方法 7 …………………………………………………………… ⅠGB30689—2026前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB30689—2014《内镜自动清洗消毒机卫生要求》,与GB30689—2014相比,除结构调 整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———更改了范围(见第1章,2014年版的第1章); ———更改了术语和定义(见第3章,2014年版的第3章); ———删除了“名称与型号”(见2014年版的第4章); ———更改了性能要求,增加了总体要求(见4.1,2014版的第5章); ———更改了测漏、清洗、消毒的温度和终末漂洗的要求(见4.2、4.3、4.4.2、4.5,2014年版的5.1、5.2、 5.3.1、5.3.2、5.4); ———更改了控制要求(见5.1.4,2014年版的6.3、6.4); ———增加了记录与追溯系统的要求(见5.4); ———增加了卫生指标与检测方法(见第6章); ———删除了电器安全要求(见2014年版的第7章); ———增加了铭牌和使用说明书的要求(见8.1、8.2)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家疾病预防控制局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2014年首次发布为GB30689—2014; ———本次为第一次修订。 ⅢGB30689—2026内镜自动清洗消毒机卫生要求 1 范围 本文件规定了内镜自动清洗消毒机性能要求、控制要求、卫生指标、运输、贮存和包装、标识、铭牌和 使用说明书的要求,描述了卫生指标的检测方法。 本文件适用于软式内镜的自动清洗消毒机。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T191 包装储运图形符号标志 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求 GB28232 臭氧消毒器卫生要求 GB28234 酸性电解水生成器卫生要求 GB/T38497 内镜消毒效果评价方法 GB38598 消毒产品标签说明书通用要求 WS/T10009 消毒产品检测方法 中华人民共和国药典 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内镜自动清洗消毒机 automatedwasher-disinfectorforendoscope 对软式内镜进行清洗和消毒的自动化设备。 注:简称内镜洗消机。 3.2 测漏 leakagetest 确认内镜的表层和管道是否完整的检测。 3.3 自身消毒程序 self-disinfectioncycle 空载时,内镜洗消机自身对用于清洗、消毒和漂洗器械使用的水或溶液接触的所有的液体循环系 统、腔体、水槽和其他部件进行的消毒处理。 3.4 医用清洗剂 medicaldetergent 用于增强水对医疗器械、器具及其他相关物品上污物清洗效果的制剂。 1GB30689—20264 性能要求 4.1 总体要求 4.1.1 内镜洗消机应具有清洗、消毒、终末漂洗、自身消毒和追溯等功能。 4.1.2 具备自动测漏功能时,如检测到内镜有泄漏,应有可视或可听的报警信号,能自动中断或操作控 制运行中的程序。具备互动测漏功能时,泄漏处应能看到气泡冒出。 4.1.3 具备干燥功能时,干燥后内镜内表面应无可见水迹。 4.1.4 内镜洗消机使用现产现用的消毒剂时应有消毒剂采样口或采样检测功能。具备终末漂洗水净 化及消毒功能时,应有终末漂洗水采样口。 4.1.5 内镜洗消机应采用双侧门、单侧门、翻盖门或抽屉门等。 4.2 测漏 内镜洗消机有自动测漏功能时,应确保内镜不会因操作循环中进入的液体而受损。内镜洗消机测 漏的参数(如压力、持续时间、允许的最大泄漏量)应与说明书标识的参数一致。测试程序应保证内镜接 触到内镜洗消机内的液体前完成一次测漏。 4.3 清洗 4.3.1 冲洗 内镜洗消机应能够对内镜的内外表面进行冲洗,冲洗水不准许复用,每个阶段结束后排放。 4.3.2 清洗剂洗 内镜洗消机制造商应推荐配套使用的医用清洗剂,含医用清洗剂的清洗水不准许复用,每个阶段结 束后排放。 4.3.3 漂洗 应确保残余的清洗剂不影响消毒效果。漂洗用水的水质应符合内镜洗消机制造商的规定,并符合 GB5749的规定,漂洗水不准许复用,每个阶段结束后排放。 4.4 消毒 4.4.1 内镜洗消机制造商应推荐配套使用的消毒剂,使用的消毒剂应符合有关卫生标准。 4.4.2 消毒的温度应在内镜的可耐受温度范围且消毒温度满足消毒剂制造商的规定。 4.4.3 消毒阶段应有计时并有屏幕显示。 4.5 终末漂洗 进行终末漂洗应使用符合6.1.3.1卫生要求的终末漂洗水。终末漂洗水应采用消毒处理装置,灭菌 内镜的终末漂洗水应同时采用小于或等于0.2μm的滤膜过滤和卤素类树脂滤芯处理。漂洗后消毒剂 残留量应符合相关国家标准或说明书的要求。终末漂洗水不准许复用,每个阶段结束后排放。 4.6 干燥 有内镜干燥程序时,器械管道内残余的漂洗水可通过过滤气体吹出,在干燥完成后器械的内腔表面 不应有可见的水迹。如有酒精干燥程序应确保对内镜无损伤。 2GB30689—2026