2 0 2 5 1 2 0 9 发 布 － － 2 0 2 6 0 5 0 1 － － 实 施 兽 医 连 续 注 射 器 4 2 中 华 人 民 共 和 国 农 业 行 业 标 准 备 案 号 ： X X X X - X X X X Ｉ Ｃ Ｓ 1 1 . 2 2 0 C C S B 4 8 3 1 — 2 0 2 5 A u t o m a t i c d o s i n g s y r i n g e f o r v e t e r i n a r y u s e Ｎ Ｙ ／ Ｔ 中 华 人 民 共 和 国 农 业 农 村 部 发 布 ´úÌæ N Y 5 3 2 — 2 0 0 2 ， N Y / T 1 6 2 2 — 2 0 0 8NY/T４８３１—２０２５ 前　　言 本文件按照GB/T１􀆰１—２０２０«标准化工作导则　第１部分:标准化文件的结构和起草规则»的规定 起草. 本文件代替NY５３２—２００２«兽医连续注射器２毫升»和NY∕T１６２２—２００８«兽医塑钢连续注射 器»,与NY/T５３２—２０１７相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: a)　更改了标准范围(见第１章,２００２年版的第１章); b)增加了分类(见４􀆰１); c)更改了型式(见４􀆰２,２００２年版的３􀆰１); d)更改了材料要求(见５􀆰１,２００２年版的４􀆰２~４􀆰６,４􀆰１２); e)更改了外观及外观检验要求(见５􀆰２和６􀆰１,２００２年版的４􀆰９、４􀆰２４和５􀆰１); f)更改了尺寸及尺寸检验要求(见５􀆰３和６􀆰２,２００２年版的３􀆰２、３􀆰３和５􀆰２); g)更改了粗糙度检验要求(见５􀆰３􀆰３,２００２年版的４􀆰２４); h)更改了滑动性能检验要求(见５􀆰４􀆰１及６􀆰３􀆰１,２００２年版的４􀆰１９、４􀆰２０及５􀆰３􀆰４); i)更改了产品标称容量相对误差,修改为公称容量允差(见５􀆰４􀆰２,２００２年版的４􀆰１４); j)更改了锥头密合性测试时间(见５􀆰４􀆰３,２００２年版的４􀆰１５); k)更改了器身密合性承受的水压(见５􀆰４􀆰４,２００２年版的４􀆰１６); l)更改了耐急冷急热的表述方式(见５􀆰４􀆰５,２００２年版的４􀆰１１); m)增加了耐高低温性能(见５􀆰４􀆰６及６􀆰３􀆰６); n)更改了疲劳度要求(见５􀆰４􀆰７,２００２年版的４􀆰２０); o)删除了注射器橡胶件硬度要求(见２００２年版的４􀆰１３); p)删除了玻璃管应力检验(见２００２年版的４􀆰８); q)删除了残留液量的要求和试验方法(见２００２年版的４􀆰１７); r)更改了“技术要求”的结构、顺序(见第５章,２００２年版的第４章). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由农业农村部畜牧兽医局提出. 本文件由全国畜牧业标准化技术委员会(SAC/TC２７４)归口. 本文件起草单位:中国兽医药品监察所、浙江康瑞器械科技股份有限公司. 本文件主要起草人:于遵波、张旭、周贺、杨晶、王学信、张晶声、张志轩、金闻名、王谷怡. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———２００２年首次发布为NY５３２—２００２; ———首次发布为２００８年NY∕T１６２２—２００８年; ———本次为第一次修订,修订时并入了NY∕T１６２２—２００８«兽医塑钢连续注射器»中的部分内容. ⅠNY/T４８３１—２０２５ 兽医连续注射器 １　范围 本文件规定了兽医连续注射器的分类、型式及参数、技术要求、标志、包装、运输和储存,描述了相应的 试验方法. 本文件适用于兽医连续注射器. ２　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件. GB/T１９１　包装储运图示标志 GB/T１９６２􀆰１　注射器、注射针及其它医疗器械６％(鲁尔)圆锥接头　第１部分:通用要求 GB/T１９６２􀆰２　注射器、注射针及其它医疗器械６％(鲁尔)圆锥接头　第２部分:锁定接头 YY９１０１７　全玻璃注射器器身密合性试验方法 ３　术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. ４　分类与型式 ４􀆰１　分类 以公称容量(规格)分类. ４􀆰２　型式 ４􀆰２􀆰１　按进液口不同分为插瓶式和导管式. ４􀆰２􀆰２　按调节方式不同分为连续可调和分挡可调. ５　技术要求 ５􀆰１　材料 ５􀆰１􀆰１　筒壳、手柄应采用金属材料或塑料材料制成. ５􀆰１􀆰２　容量筒应采用玻璃管制成或采用化学性能稳定的其他材料制成. ５􀆰１􀆰３　活塞应采用化学性能稳定、耐弱酸、耐弱碱、耐温性能好的金属材料或橡胶材料制成. ５􀆰１􀆰４　接触药液的弹簧应采用耐腐蚀不锈钢材料制成. ５􀆰１􀆰５　吸液管应采用硅胶管或无毒塑料软管制成. ５􀆰１􀆰６　橡胶件应采用耐热、耐弱酸、耐弱碱、耐油的无毒橡胶材料制成. ５􀆰２　外观 ５􀆰２􀆰１　外形应整齐,表面应光滑. ５􀆰２􀆰２　容量筒内壁应光滑,不应有凹凸、斑痕、气孔等缺陷. ５􀆰２􀆰３　玻璃容量筒两端面应平整,不应有磨破气线、结石. ５􀆰２􀆰４　刻度线和计量数字应清晰、完整. ５􀆰２􀆰５　剂量调节可采用螺纹调节、分挡调节、多管连续调节,调节应无卡滞. １NY/T４８３１—２０２５ ５􀆰３　基本参数和尺寸 应符合表１的要求. 表１　基本参数和尺寸 规格 分度值容量筒壁厚t mm锥头(灌药管)孔径d mm ０􀆰５mL １􀆰０mL ２􀆰０mL ３􀆰０mL ５􀆰０mL ６􀆰０mL １０mL １５mL ２０mL ３０mL ５０mL０􀆰５ １􀆰０ ２􀆰０ ３􀆰０ ５􀆰０ ６􀆰０ １０􀆰０ １５􀆰０ ２０􀆰０ ３０􀆰０ ５０􀆰０≥１􀆰０ ≥１􀆰２ ≥２􀆰０≥１􀆰６０ ５􀆰４　性能 ５􀆰４􀆰１　滑动性能 在使用状态下,活塞与容量筒内壁抽推灵活、无卡滞. ５􀆰４􀆰２　容量 容量允差绝对值≤３􀆰０％. ５􀆰４􀆰３　锥头密合性 应符合GB/T１９６２􀆰１的要求,圆锥锁定接头应符合GB/T１９６２􀆰２的要求.锥头与注射针应配合紧 密,在承受０􀆰３MPa的水压时,锥头与注射针结合处３０s内不应有水滴下. ５􀆰４􀆰４　器身密合性 在承受表２规定的水压时,１０s内器身各部位不应有水渗出. 表３　密合性测试压力值 项目规格 ０􀆰５mL１mL２mL３mL５mL６mL１０mL１５mL２０mL３０mL５０mL 水压 MPa０􀆰４０􀆰４０􀆰３０􀆰３０􀆰３０􀆰３０􀆰２５０􀆰２５０􀆰２５０􀆰２５０􀆰２５ ５􀆰４􀆰５　耐急冷急热性能 玻璃容量筒经急冷急热试验后,不应爆裂. ５􀆰４􀆰６　耐高低温性能 塑料零件经煮沸(１００℃)和低温(－１０℃)试验后,其滑动性能应符合５􀆰４􀆰１的要求,其容量应符合 ５􀆰４􀆰２的要求. ５􀆰４􀆰７　疲劳度 经１００００次正常使用后,应符合５􀆰４􀆰１、５􀆰４􀆰４的要求. ６　试验方法 ６􀆰１　外观 ６􀆰１􀆰１　目测 外形齐整程度;容量筒内壁光滑性;玻璃管是否有磨破气线、结石;容量筒两端的平整性;刻度线与计 量数字是否清晰、完整. ６􀆰１􀆰２　手感 ２NY/T４８３１—２０２５ 表面光滑性;容量筒两端平整性;剂量调节是否顺畅. ６􀆰２　尺寸 用精度不小于０􀆰０２mm的游标卡尺对容量筒外径D及内径d进行测量,按公式(１)计算. t＝(D－d)/２ (１) 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 式中: t———壁厚的数值,单位为毫米(mm); D———容量筒外径的数值,单位为毫米(mm); d———容量筒内径的数值,单位为毫米(mm). 用精度不小于０􀆰０１mm的专业用具对锥头最小孔径进行测量. ６􀆰３　性能 ６􀆰３􀆰１　滑动性能 将兽医连续注射器吸满生理盐水,进行推注,重复５次. ６􀆰３􀆰２　容量 采用称量法测定,用精度不低于１mg的电子天平,称取空烧杯.将注射器吸取(２０±５)℃蒸馏水至 刻度容量(V０:公称容量),然后注入烧杯内,称取蒸馏水质量(M１),按公式(２)计算. δ＝M１－V０×ρ V０×ρ×１００ (２) 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 式中: δ———容量允差的数值,单位为百分号(％); M１———实际质量的数值,单位为克(g); V０———公称容量的数值,单位为毫升(mL); ρ———水的密度,为１g/cm３. ６􀆰３􀆰３　锥头密合性 ６􀆰３􀆰３􀆰１　非锁定圆锥接头漏液、漏气、分离力、应力开裂等性能指标按GB/T１９６２􀆰１中规定的方法进行 试验. ６􀆰３􀆰３􀆰２　锁定圆锥接头漏液、漏气、分离力、应力开裂等性能指标按GB/T１９６２􀆰２中规定的方法进行试验. ６􀆰３􀆰４　器身密合性 按YY９１０１７中规定的方法进行检验. ６􀆰３􀆰５　耐急冷急热 将玻璃管先浸入１８℃~２０℃水中５min,然后浸入１００℃水中(此时水温下降不超过２℃)煮５min 取出,迅速放入１８℃~２０℃水中(此时水温上升不得超过２℃)取出. ６􀆰３􀆰６　耐高低温 ６􀆰３􀆰６􀆰１　将兽医连续注射器置于－１０℃的环境中２h后取出,静置２h后按６􀆰３􀆰１、６􀆰３􀆰２进行试验. ６􀆰３􀆰６􀆰２　将兽医连续注射器置于１００℃水中,煮３０min后取出,静置２h后按６􀆰３􀆰１、６􀆰３􀆰２进行试验. ６􀆰３􀆰７　疲劳度 用兽医连续注射器重复抽推生理盐水１００００次后,按５􀆰４􀆰１、５􀆰４􀆰４进行试验. ７　检验规则 ７􀆰１　出厂检验 ７􀆰１􀆰１　抽样方案 以单日生产的产品为一个检验批次,随机抽取１０％的样品. ７􀆰１􀆰２　检测项目 外观、容量、器身密合性、滑动性能.