ICS 11.060.20 CCS C 33 T/ZZB 3974 —2025 连体式牙科治疗设备 Integral dental unit chair 2025 -12- 20发布 2025- 12-31实施 浙江省质量协会 发 布团 体 标 准 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3974 —2025 I目  次 前言 ..................................................................................................................................................................... II 1 范围 ................................................................................................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ............................................................................................................................................. 1 3 术语和定义 ..................................................................................................................................................... 1 4 基本要求 ......................................................................................................................................................... 1 5 技术要求 ......................................................................................................................................................... 2 6 试验方法 ......................................................................................................................................................... 5 7 检验规则 ......................................................................................................................................................... 9 8 制造商说明书 ............................................................................................................................................... 10 9 标识 ............................................................................................................................................................... 10 10 包装 ............................................................................................................................................................. 11 11 质量承诺 ..................................................................................................................................................... 11 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3974 —2025 II前  言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省质量协会提出并归口管理。 本文件主要起草单位：宁波蓝野医疗器械有限公司。 本文件参与起草单位：宁波览途医疗器械有限公司、宁波览途医疗科技有限公司、宁波悦医行齿科 设备有限公司、浙江省质量科学研究院、杭州电子科技大学天台数字产业研究院。 本文件主要起草人：徐步光、徐依、吴柯妍、陈鸿志、赵小雷、张焱、张玲、金渼铃、方蔚琼、苏 文、许静。 本文件评审专家组长：周山山。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3974 —2025 1连体式牙科治疗设备 1 范围 本文件规定了连体式牙科治疗设备的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、制 造商说明书、标识、包装以及质量承诺的要求。 本文件适用于由非移动的牙科治疗机和牙科病人椅组成的连体式牙科治疗设备。 本文件不适用于医师椅、可携带的牙科设备和口腔灯。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.260—2020 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 9937 牙科学 名词术语 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB 17927—2024 家具阻燃性能安全技术规范 YY/T 0514 牙科学 气动牙科手机用软管连接件 YY/T 0628 牙科学 牙科设备图形符号 YY 0835 牙科学 银汞合金分离器 YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T 1043.1—2022 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 YY/T 1043.2—2018 牙科学牙科治疗机第2部分：气、水、吸引和废水系统 YY/T 1285 牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统 YY/T 1400 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 YY/T 1474 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 3 术语和定义 GB 97O6.1—2020、GB 97O6.260—2020、GB/T 9937、YY/T 1285和YY/T 1043.1—2022界定的术语 和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1应采用计算机辅助设计软件对产品结构进行设计。 4.1.2应采用计算机辅助设计软件对产品进行仿真模拟分析和性能参数优化。 4.2 原材料及关键零部件 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3974 —2025 24.2.1液压泵出油量不低于 1.1 L/min（50 Hz）、1.3 L/min（60 Hz），额定压力不低于 6 MPa；液 压油管压力不低于 20.7 MPa×2；液压系统总成压力不低于 6 MPa。 4.2.2椅架进行不低于 10 min 的 180kg 静载测试后，液压系统管路无渗漏，椅位不下降。 4.3 工艺与装备 4.3.1平衡臂关节、铝压铸件、铸钢件等零件应采用不低于±0.01mm精度的 4轴加工中心进行加工。 4.3.2应建立制造执行系统（MES），对关键生产过程与检验过程进行数字化管理。 4.4 检验检测 4.4.1应开展电机的行程和空载速度等项目的检测。 4.4.2应在制造过程中对平衡臂组件的伸缩性能、按键面膜的耐用性等项目开展自动化检测。 4.4.3应开展产品的功能停止系统、连体式牙科治疗设备的机械要求、病人椅椅位高度、病人椅靠背 的后倾角、病人椅旋转功能、治疗机的旋转功能、周期性安全检查的测试点、牙科病人椅的位置限制等 项目的检测。 5 技术要求 5.1 通用要求 5.1.1 控制器和指示器 控制器和指示器应合理设计和设置以减少意外发生。控制器和指示器的布置应符合GB 9706.1— 2020中15.1的要求。 注：控制器和指标器的标准化图形应符合YY/T 0628的要求。 5.1.2 功能停止系统 牙科病人椅应配有至少一套功能停