ICS 11.040.99 CCS C 40 T/ZZB 2110 —2021 输尿管肾镜 Uretero—Renoscope 2021 - 04 - 24 发布 2021 - 05-01 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 2110 —2021 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 基本分类 ........................................................ .................. 2   5 技术要求 ........................................................ .................. 2   6 试验方法 ........................................................ .................. 7   7 检验规则 ........................................................ .................. 8   8 标签和随 附资料 .................................................................... 9   9 包装、运 输、贮存 .................................................... .............. 9   10 质量承诺 ....................................................... ................. 10   T/ZZB 2110 —2021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及到专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。 本文件主要起草单位：杭州好克光电仪器有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：杭州好克医疗科技有限公司、浙江天松医疗器械股份有限 公司。 本文件主要起草人：王华林、章渭兴、陆欣荣、包国华、蔺海、舒明泉、徐斌峰、赵卓。 本文件评审专家组长：吴岩。 本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。 T/ZZB 2110 —2021 1 输尿管肾镜 1 范围 本文件规定了输尿管肾镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签和随附 资料、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于在临床上供输尿管肾镜手术用的输尿管肾镜，不适用于电子输尿管肾镜。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.19—200 0 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY 0068.1—20 08 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 YY 0068.2—20 08 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.3—20 08 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY 0068.4—20 09 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0294.1—2016 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 YY/T 0466.1—2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 ISO 11664-2:2007 比色法 第2部分：CIE标准光源 3 术语和定义 YY 0068.1—2008、YY 0068.2—2008和YY 0068.4—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 光学工作距 working distance d 被观察物体和光学镜末端之间的距离。 [来源：YY 0068.1—2008，3.7] 3.2 视场 field of view 通过光学镜观察到的物体视场尺度。 [来源：YY 0068.1—2008，3.8] T/ZZB 2110 —2021 2 3.3 最大入瞳视场角 max object p upil fiel d angle Wp 入瞳视场角的最大值。光学镜成像系统入瞳中心对物方最大视场高度的张角。 [来源：YY 0068.1 —2008，3.13] 4 基本分类 4.1 设计研发 4.1.1 应采用计算机辅助软件对设计参数进行计算、分析和建模。 4.1.2 应根据成像系统和光学材料特性对输尿管肾镜进行功能和性能的优化设计。 4.1.3 应对输尿管肾镜与摄像系统进行光学成像的匹配性分析。 4.2 材料及零部件 产品与人体接触的部分应选用不低于YY/T 0294.1—2016中M号钢要求的材料。 4.3 工艺装备 4.3.1 应配备数控车床、数控加工中心、激光打标机、激光焊接机等生产设备。 4.3.2 应建立输尿管肾镜产品生产的无尘清洁车间。 4.3.3 应配备制造全流程可追溯和信息化管理的软件系统。 4.3.4 应采用胶合和激光焊接工艺进行封装。 4.4 检验检测 4.4.1 应开展外形尺寸、视场角、视向角、光照度、角分辨力、刚度和强度等关键指标的检验检测。 4.4.2 应配备投影仪、影像测量仪、照度计、内窥镜综合测试仪、医用内窥镜冷光源等检测设备。 5 技术要求 5.1 表面和连接 5.1.1 输尿管肾镜的各组成件表面应当设计成对人体不会造成任何意外伤害， 其所有表面不应有细孔、 裂纹和毛刺。 5.1.2 输尿管肾镜构成的各连接部分，若采用紧配合方式连接，其配合处应无明显可见缝隙；若采用 焊接方式连接，其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象；若采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。 5.2 光学性能 5.2.1 顶视场角，2 W 视场角为90°，允差：±10 %。 5.2.2 视向角， θ 制造商在输尿管肾镜上应标注视向角的名义值，标称视向角允差：±10°。 T/ZZB 2110 —2021 3 5.2.3 角分辨力， ra(d) 5.2.3.1 制造商在随附资料中应给出视场中心角分辨力的标称值及对应的设计光学工作距 d 0。 5.2.3.2 视场中心角分辨力为 0.750 C/（°），允差-7 %（上限不计）； 5.2.3.3 以相同光学工作距处的垂直视轴的平面作视场，在最大视场高度的 70 %位置上任选四个正交 方位测量，平均角分辨力应不低于实测的视场中心角分辨力的 90 %。 注1：如果视场形状非圆形，测量的4个位置在对角线上。 注2：若随附资料中未指定光学工作距 d，则测量可在有效景深最远端，但不超过150 mm处进行。 5.2.4 有效景深范围 在3 mm～20 mm的景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力的80 %。试 验应至少包括有效景深范围的最远端。 注：对于声称有效景深的最远端会超过150 mm的光学镜，其景深范围最远端仅需对光学工作距150 mm处考核。 5.2.5 视场质量 视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质气泡等缺陷。 5.2.6 光照度 光照度≥2 000 lx(L 0=10 mm)。 5.3 颜色分辨能力和色还原性 输尿管肾镜应有良好的颜色分辨能力和色还原性。当采用ISO 11664-2:2007规定的A和D65标准照明 体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出光谱应仍能保持良好的显色性。制造商应在随附 资料中给出该输出光谱的显色指数R a的名义值并说明其意义。输尿管肾镜在标准照明体下的显色指数实 测值应不小于名义值。 5.4 照明 5.4.1 照明变化率 输尿管肾镜经灭菌或消毒试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量， 光通量变化率应不大于20 %。