ICS11.040.40 CCSC35 备案号： MZ 中华人民共和国民政行业标准 MZ/T195—2023 糖尿病足鞋垫配置服务 Serviceofconfiguringfordiabeticfootinsoles 2023-01-10发布 2023-02-01实施 中华人民共和国民政部 发布MZ/T195—2023 I目次 前言.................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4总则................................................................................1 5服务条件............................................................................2 5.1服务场所........................................................................2 5.2设施设备........................................................................2 5.3人员要求........................................................................3 6配置服务流程........................................................................3 6.1总则............................................................................................................................................................3 6.2接待............................................................................................................................................................3 6.3患者信息登记...........................................................................................................................................3 6.4评估............................................................................................................................................................3 6.5开具配置单...............................................................................................................................................4 6.6制作............................................................................................................................................................4 6.7适配性检查...............................................................................................................................................5 7交付................................................................................5 8随访................................................................................5 9资料存档............................................................................6 附录A（资料性）糖尿病足患者信息登记表................................................7 附录B（资料性）糖尿病足鞋垫配置检查表................................................8 附录C（资料性）糖尿病足鞋垫知情同意书...............................................10 附录D（资料性）糖尿病足鞋垫配置单...................................................12 附录E（资料性）糖尿病足鞋垫产品说明书...............................................13 附录F（资料性）糖尿病足鞋垫配置随访表...............................................15 参考文献.............................................................................16MZ/T195—2023 II前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。 本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、北京航空航天大学、空军特色医学中心、洛阳市质量计 量检测中心、河北高崎维康医疗器械有限公司、首都医科大学附属北京世纪坛医院、北京达福康辅助器 具技术有限公司、国家康复辅具研究中心国家康复辅具质量监督检验中心。 本文件主要起草人：任韦燕、蒲放、樊瑜波、王芸、肖黎、郭俊超、程军涛、李建章、郑海亮、闫 伟、窦立春、刘俊玲、栾会芹、闫和平。MZ/T195—2023 1糖尿病足鞋垫配置服务 1范围 本文件规定了糖尿病足鞋垫（以下称“鞋垫”）配置过程中的服务原则、服务条件、配置服务流程、 交付、随访和资料存档。 本文件适用于为糖尿病足溃疡易发人群及伴有浅表溃疡人群配置半定制型、全定制型鞋垫的各类机 构。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件 GB/T16886医疗器械生物学评价 QB/T1187鞋类检验规则及标志、包装、运输、贮存 QB/T2673鞋类产品标识 QB/T2881鞋类和鞋类部件抗菌性能技术条件 QB/T5191鞋垫 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 糖尿病足鞋垫diabeticfootinsoles 通过减轻或免除病患部位或潜在病患部位的局部压力对糖尿病患者足部起到辅助保护、溃疡预防作 用的鞋垫。 4总则 4.1服务机构应制定糖尿病足鞋垫配置服务相关的服务制度、服务流程、服务规范，并对技术人员进行 培训。 4.2服务机构应确保提供真实、准确的信息，综合考虑糖尿病患者的健康情况和实际需求，满足配置糖 尿病足鞋垫的功能性和舒适性的要求。 4.3糖尿病足鞋垫配置实行首诊负责制。鞋垫配置流程合理分工、责任到人。如果鞋垫制作技术人员发 生变动，及时告知患者。 4.4服务机构应保护患者隐私，不得泄露患者个人信息和测量数据。MZ/T195—2023 25服务条件 5.1服务场所 5.1.1应具备开展业务所需的场地，涉及保障鞋垫配置质量的接待、信息登记、身体检查、鞋垫制作、 质量检测、资料存档的各功能区域应合理规划。 5.1.2应在明显位置明示配置服务