ICS 11.040.40 YY CCSC35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1874—2023/ISO14117:2019 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复 除颤器和心脏再同步器械的电磁 兼容测试细则 Active implantable medical devicesElectromagnetic compatibility- EMC test protocols for implantable cardiacpacemakers,implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices (ISO14117:2019,IDT) 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1874—2023/ISO14117:2019 目 次 前言 引言 范围 1 2 规范性引用文件 E 术语和定义 3.1 术语和定义 3.2 符号和端略语 0Hz≤f≤3000MHz题段的试验要求 所有器械的通用要求 4.1 4.2 电极导线感应电流 环境电磁场造成持续故障的防护 4.3 4.4 短时暴露在连续波源造成故障的防护 4.5 将电磁干扰感知为心脏信号的防护 24 4.6 对磁通量密度高达1mT的静磁场的防护 32 4.7 对磁通量密度高达50mT的静磁场的防护 33 4.8 在1kHz~140kHz频率范围内交流磁场暴露的防护 34 385MHz≤/≤3000MHz领率范围的试验要求 4.9 4.10 在16.6Hz~167kHz频率范围内对固定低频电磁场源的瞬态晕露 38 5 频率高于3000MHz的试验 38 器械在治疗环境中受到电磁场影响的防护 39 器械对高频外科手术暴露造成损坏的防护 39 6.2 器械由外部除额造成损坏的防扶 40 其他随附文件 43 7.1 明示永久性可程控灵敏度设置 43 7.2 转换模式的描述 43 已知的潜在危险行为… 7.3 43 7.4与手持发射器的最小距离 44 附录A（资料性） 原理. 45 A.10Hz≤/<385MHz频段的试验要求的原理（见4.1~4.8)... 45 A.2385MHz≤f≤3000MHz频段的试验要求的原理（见4.9） 51 A.3 样本量的原理 53 A.4第6章试验要求的原理 53 附录B（资料性） 试验频率范围的原理 55