(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211167213.4 (22)申请日 2022.09.23 (71)申请人 复旦大学 地址 200433 上海市杨 浦区邯郸路2 20号 (72)发明人 魏黎明　封晓晓　陆豪杰　 (74)专利代理 机构 上海正旦专利代理有限公司 31200 专利代理师 陆飞　陆尤 (51)Int.Cl. G01N 1/28(2006.01) G01N 30/02(2006.01) G01N 30/06(2006.01) (54)发明名称 用于肝棘球蚴病鉴别的标志 物、 产品及系统 (57)摘要 本发明属于生物医学技术领域， 具体为一种 用于肝棘球蚴病鉴别标志物、 产品及系统。 本发 明首次提供一种对肝棘球蚴病进行鉴别的标志 物， 具体为血液免疫球蛋白G表面双天线复杂型N 糖链末端半乳糖指标。 该指标对肝棘球蚴病的鉴 别诊断具有高特异性、 高灵敏性和高准确性， 在 临床上具有重要意义。 本发明涉及基于该标志物 的产品， 包括试剂盒、 设备、 可操作系统和/或它 们的组合； 包括基于该标志物鉴别模块和系统。 本发明有助于改变肝棘球蚴病诊断的现状， 对肝 棘球蚴病的诊断与鉴别具有重要的临床价 值。 权利要求书2页 说明书6页 附图2页 CN 115452521 A 2022.12.09 CN 115452521 A 1.一种对肝棘球蚴病进行鉴别的标志物， 具体为血液IgG表面双天线复杂型N糖链末端 半乳糖指标， 记为Gal， 其中， Gal=G0/(G1+2G2)， G0代表双天线复杂型N ‑糖链HexNAc(4)Hex (3)Fuc(1)， G1代表双天线复杂型N ‑糖链HexNAc(4)Hex(4)Fuc(1)， G2代表双天线复杂型N ‑ 糖链HexNAc(4)Hex(5)Fuc(1)， H exNAc代表N‑乙酰葡糖胺， Hex代表六碳糖， Fuc代表岩藻糖； 所述肝棘球蚴病包括囊型和泡型。 2.一种用于对肝棘球蚴病进行鉴别， 以及泡型肝棘球蚴病与肝癌进行区分鉴别的产 品， 所述产品为试剂盒、 设备、 可操作系统和/或它 们的组合， 所述产品包括： （A） 用于测定血液免疫球蛋白G表面双天线复杂型N糖链末端半乳糖基化的试剂、 仪器 和/或系统， 其用于测定IgG表面末端无半乳糖连接的双天线复杂型N糖链G0， 末端连有1个 半乳糖连接的双天线复杂型N糖链G1， 末端连有2个半乳糖连接的双天线复杂型N糖链G2； （B） 用于计算Gal的模块和/或处 理器； （C） 用于根据Gal鉴别肝棘球蚴病与健康对照以及泡型肝棘球蚴病与肝癌患者鉴别的 模块和/或处 理器。 3.根据权利要求2所述的产品， 其特 征在于， 还 包括选自下组中的一种或多种： （a） 用于采集和/或处 理对象血 液样品的试剂和/或仪器； （b） 用于采集和/或纯化对象血清和/或血浆样品的试剂和/或仪器； （c） 用于采集和/或纯化对象血清和/或血浆 IgG的试剂和/或仪器； （d） 用于分离、 纯化和/或富 集血清/血浆 IgG表面N‑糖链的试剂和/或仪器； （e） 用于标记IgG表面 N‑糖链的试剂和/或仪器； （f） 用于存储和/或处理对象血液的双天线复杂型N糖链末端去半乳糖与单乳糖和双乳 糖链丰度比值作为 IgG表面半乳糖化 程度指标的数据库、 模块和/或处 理器； （g） 用于根据血液免疫球蛋白G半乳糖化指标判断肝棘球蚴病以及鉴别泡型肝棘球蚴 病与肝癌 患者的模块和/或处 理器； （h） 用于提供检测结果和/或报告的模块和/或处 理器。 4.一种对肝 棘球蚴病进行鉴别的模块， 其特 征在于， 包括： （ⅰ） 肝棘球蚴病与健康对照鉴别子模块： 当血液IgG半乳糖化指标Gal高于预先设定的 范围， 则确定该受试者存在肝 棘球蚴病的可能性； （ⅱ） 用于囊型肝棘球蚴病与泡型肝棘球蚴病的鉴别诊断子模块： 当血液IgG半乳糖化 指标Gal高于囊型肝棘球蚴病预先血清IgG半乳糖化指标Gal的范围， 则确 定该受试者存在 泡型肝棘球蚴病的可能性； （ⅲ） 用于泡型肝棘球蚴病与 肝癌的鉴别诊断子模块： 当血液IgG半乳糖化指标Gal 高于 肝癌组预先设定血清IgG半乳糖化指标Gal的范围， 则确定该受试者存在泡型肝棘球蚴病的 可能性。 5.一种对肝 棘球蚴病进行鉴别的系统， 其特 征在于， 包括： （a） 血液样品采集模块， 用于采集和/或处 理对象血 液样品； （b） 血液样品纯化模块， 用于采集和/或纯化对象血清和/或血浆样品； （c） IgG采集和/或纯化模块， 用于采集和/或纯化对象血清和/或血浆 IgG； （d） IgG表面N ‑糖链分离、 纯化模块， 用于分离、 纯化和/或富集血清/血浆IgG表面N ‑糖 链；权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 115452521 A 2（e） 标记模块， 用于标记IgG表面 N‑糖链； （f） 存储模块， 用于存储和/或处理对象血液的双天线复杂型N糖链末端去半乳糖与单 乳糖和双乳糖链丰度比值作为 IgG表面半乳糖化 程度指标； （g） 鉴别模块， 用于根据 血液免疫球蛋白G半乳糖化指标判断肝棘球蚴病以及鉴别泡型 肝棘球蚴病与肝癌患者； 其中包括：  Gal计算模块和判别模块； Gal计算模块用于计算血液 免疫球蛋白G 半乳糖化指标Gal； 判别模块用Gal 鉴别肝棘球蚴病状况： （1） Gal对肝 棘球蚴病组和正常健康组的区分： Gal鉴别囊型肝棘球蚴病组和正常健康 组情况： 囊型肝棘球蚴病组血清IgG表面半乳糖 化指标Gal高于正常健康组范围， 则确定该受试者存在囊型肝 棘球蚴病的可能性； Gal鉴别泡型肝棘球蚴病组和正常健康 组情况： 泡型肝棘球蚴病组血清IgG表面半乳糖 化指标Gal高于正常健康组范围， 则确定该受试者存在泡型肝 棘球蚴病的可能性； （2） Gal鉴别囊型肝棘球蚴病 组和泡型肝棘球蚴病 组情况： 泡型肝棘球蚴病 组血清IgG 表面半乳糖化指标Gal高于囊型肝棘球蚴病组范围， 则确定该受试者存在泡型肝棘球蚴病 的可能性； （3） Gal鉴别泡型肝棘球蚴病 组和肝癌组情况： 泡型肝棘球蚴病组血清IgG表面半乳糖 化指标Gal高于肝癌组范围， 则确定该受试者存在泡型肝 棘球蚴病的可能性； （h） 显示模块， 用于 显示、 提供检测结果和/或报告。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 115452521 A 3