(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210847469.3 (22)申请日 2022.07.19 (71)申请人 康臣药业 （霍尔果 斯） 有限公司 地址 835221 新疆维吾尔自治区伊 犁哈萨 克自治州霍尔果斯市配套区A05区8号 厂房 (72)发明人 李政海　王汝上　段婷婷　朱荃　 钟铖　段子浩　程慧荃　黄艳霞　 麦瑞芬　钟泓玲　 (74)专利代理 机构 华进联合专利商标代理有限 公司 44224 专利代理师 杜寒宇 (51)Int.Cl. G01N 30/02(2006.01) G01N 30/06(2006.01)G01N 30/14(2006.01) G01N 30/90(2006.01) G01N 30/94(2006.01) G01N 1/28(2006.01) G01N 1/34(2006.01) G01N 1/40(2006.01) (54)发明名称 中药组合物的质量检测方法 (57)摘要 本发明涉及医药技术领域， 特别是涉及一种 中药组合物的质量检测方法。 所述质量检测方法 包括以下步骤： 取待测中药组合物样品， 其中， 中 药组合物的理论制备原料包括大黄、 黄芪、 桑白 皮、 苦参、 党参、 白术、 茯苓、 制何首乌、 白芍、 丹 参、 川芎、 菊花、 姜半夏、 车前草、 柴胡和甘草； 采 用薄层色谱法分别检测所述待测 中药组合物样 品中是否含有大黄、 制何首乌、 黄芪、 丹参、 苦参、 柴胡、 桑白皮、 茯苓、 党参、 甘草和白芍； 采用高效 液相色谱法分别检测所述待测 中药组合物样品 中芍药苷、 丹酚酸B、 黄芪甲苷、 2,3,5,4 ’ ‑四羟基 二苯乙烯 ‑2‑O‑β‑D葡萄糖苷和苦参碱的含量； 对所述待测中药组合物样品进行性状检测。 本发 明可使中药组合物在生产和使用中得到有效的 产品质量保证， 进 而保障药品疗效。 权利要求书4页 说明书38页 附图6页 CN 115184500 A 2022.10.14 CN 115184500 A 1.一种中药组合物的质量检测方法， 其特 征在于， 包括以下步骤： 取待测中药组合物样品， 其中， 中药组合物的理论制备原料包括大黄、 黄芪、 桑白皮、 苦 参、 党参、 白术、 茯苓、 制何首乌、 白芍、 丹参、 川芎、 菊花、 姜半夏、 车 前草、 柴胡和甘草； 采用薄层 色谱法分别检测所述待测中药组合物样品中是否含有大黄、 制何首乌、 黄芪、 丹参、 苦参、 柴胡、 桑白皮、 茯苓、 党参、 甘草和白芍； 采用高效液相色谱法分别检测所述待测中药组合物样品中芍药苷、 丹酚酸B、 黄芪甲 苷、 2,3,5,4 ’ ‑四羟基二苯乙烯 ‑2‑O‑β‑D葡萄糖苷和苦参碱的含量， 结合含量确定待测中药 组合物样品的质量； 对所述待测中药组合物样品进行性状 检测。 2.根据权利要求1所述的中药组合物的质量检测方法， 其特征在于， 所述含量同时满足 以下条件时， 确定待测中药组合物样品的质量 为合格： a)所述芍药苷的含量 不少于0.7mg/g； b)所述丹酚 酸B的含量 不少于0.25mg/g； c)所述黄芪甲苷的含量 不少于0.1mg/g； d)所述2,3,5,4 ’ ‑四羟基二苯乙烯 ‑2‑O‑β‑D葡萄糖苷的含量 不少于0.1mg/g； e)所述苦参碱的含量 不少于0.3mg/g。 3.根据权利要求1所述的中药组合物的质量检测方法， 其特征在于， 采用薄层色谱法检 测所述待测中药组合物样品中是否含有大黄和制何首乌的方法包括以下步骤： 取所述待测中药组合物样品， 加硫酸溶液加热回流， 放冷后， 加氯仿加热回流， 取氯仿 液， 干燥， 残渣加氯仿溶解， 制备 供试品溶液； 制备大黄对照药材溶液和制何首乌对照药材溶液； 制备含有大黄酸对照品、 大黄素对 照品和大黄素甲醚对照品的混合对照品溶 液； 分别吸取所述供试品溶液、 大黄对照药材溶液、 制何首乌对照药材溶液以及混合对照 品溶液， 点于同一硅胶G或H薄层板上， 以体积比为(10～20)： (3～7)： (0.5～2)的石油醚、 甲 酸乙酯和甲酸的上层溶 液为展开剂， 展开， 晾干后观察。 4.根据权利要求1所述的中药组合物的质量检测方法， 其特征在于， 采用薄层色谱法检 测所述待测中药组合物样品中是否含有黄芪的方法包括以下步骤： 取所述待测中药组合物样品， 加正丁醇加热回流， 滤过， 取滤液， 进行碱洗， 弃去碱液， 加水饱和的正 丁醇洗至中性， 取正 丁醇提取 液干燥， 残渣加甲醇溶解， 制备 供试品溶液； 制备黄芪甲苷对照品溶 液； 分别吸取所述供试品溶液和黄芪甲苷对照品溶液， 点于同一硅胶G或H薄层板上， 以体 积比为(12～14)： (6～8)： (1～4)的氯仿、 甲醇和水的下层溶液为展开剂， 展开， 晾干后观 察。 5.根据权利要求1所述的中药组合物的质量检测方法， 其特征在于， 采用薄层色谱法检 测所述待测中药组合物样品中是否含有丹参的方法包括以下步骤： 取所述待测中药组合物样品， 加水溶解后滤过， 取滤液， 加乙醚提取， 取乙醚相干燥， 残 渣加乙醇溶解， 制备 供试品溶液； 制备丹参对照药 材溶液和原儿茶醛对照品溶 液； 分别吸取所述供试品溶液、 丹参对照药材溶液和原儿茶醛对照品溶液， 点于同一硅胶 G权　利　要　求　书 1/4 页 2 CN 115184500 A 2或H薄层板上， 以体积比为(1～ 3)： (3～5)： (3～5)： (0.3～ 0.7)的己烷、 苯、 乙酸乙酯和甲酸 作为展开剂， 展开， 晾干后观察。 6.根据权利要求1所述的中药组合物的质量检测方法， 其特征在于， 采用薄层色谱法检 测所述待测中药组合物样品中是否含有苦参的方法包括以下步骤： 取所述待测中药组合物样品， 加氯仿和浓氨溶液， 静置后滤过， 取滤液干燥， 残渣加氯 仿溶解， 制备 供试品溶液； 制备苦参碱对照品溶 液； 分别吸取所述供试品溶液、 苦参碱对照品溶液， 点于同一硅胶G或H薄层板上， 以体积比 为(10～30)： (10～30)： (2～4)： (0.5～2)的甲苯、 乙酸乙酯、 甲醇和浓氨溶液为展开剂， 展 开， 晾干后观察。 7.根据权利要求1所述的中药组合物的质量检测方法， 其特征在于， 采用薄层色谱法检 测所述待测中药组合物样品中是否含有柴胡的方法包括以下步骤： 取所述待测中药组合物样品， 加水超声提取， 滤过， 取滤液通过AB ‑8型大孔吸附树脂 柱， 用体积分数为40％～60％的乙醇溶液洗脱， 弃去洗脱液， 用体积分数为80％～100％的 乙醇溶液继续洗脱， 取洗脱液干燥， 残渣加甲醇溶解， 制备 供试品溶液； 制备柴胡对照药 材溶液； 分别吸取所述供试品溶液和柴胡对照药材溶液， 点于同一硅胶G或H薄层板上， 以体积 比为(9～13)： (1～3)： (0.5～ 2)的乙酸乙酯、 乙醇和水为展开剂， 展开， 晾干后观察。 8.根据权利要求1所述的中药组合物的质量检测方法， 其特征在于， 采用薄层色谱法检 测所述待测中药组合物样品中是否含有桑白皮的方法包括以下步骤： 取所述待测中药组合物样品， 加饱和碳酸钠溶液超声提取， 滤过， 取滤液， 加盐酸调节 pH值至1～2， 静置后滤过， 取滤液， 加乙酸乙酯振摇提取， 取乙酸乙酯相， 干燥， 残渣加甲醇 溶解， 制备 供试品溶液； 制备桑白皮对照药 材溶液； 分别吸取所述供试品溶液和柴胡对照药材溶液， 点于同一聚酰胺薄层板， 以醋酸为展 开剂， 展开， 晾干后观察。 9.根据权利要求1所述的中药组合物的质量检测方法， 其特征在于， 采用薄层色谱法检 测所述待测中药组合物样品中是否含有茯苓的方法包括以下步骤： 取所述待测中药组合物样品， 加水超声提取， 滤过， 取滤液， 加水饱和的正丁醇萃取， 取 正丁醇相， 干燥， 残渣加甲醇溶解， 制备 供试品溶液； 制备茯苓对照药 材溶液； 分别吸取所述供试品溶液和茯苓对照药材溶液， 点于同一硅胶G或H薄层板上， 以体积 比(15～25)： (3～7)： (0.3～0.7)的 甲苯、 乙酸乙酯和甲酸 为展开剂， 展开， 晾干后观察。 10.根据权利要求1所述的中药组合物的质量检测方法， 其特征在于， 采用薄层色谱法 检测所述待测中药组合物样品中是否含有党参的方法包括以下步骤： 取所述待测中药组合物样品， 加水超声提取， 滤过， 取滤液通过AB ‑8型大孔吸附树脂 柱， 用体积分数为40％～60％的乙醇溶液洗脱， 弃去洗脱液， 用体积分数为80％～100％的 乙醇溶液继续洗脱， 取洗脱液干燥， 残渣加甲醇溶解， 制备 供试品溶液； 制备党参对照药 材溶液和党参炔苷对照品溶 液；权　利　要　求　书 2/4 页 3 CN 115184500 A 3