(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211079398.3 (22)申请日 2022.09.05 (71)申请人 海南通用三洋药业有限公司 地址 570312 海南省海口市秀英区海力路8 号 (72)发明人 程云峰　朱峰　文随方　王玉娟　 毛全贵　 (74)专利代理 机构 北京汇智英财专利代理有限 公司 11301 专利代理师 陈雅静 (51)Int.Cl. G01N 30/02(2006.01) G01N 30/06(2006.01) G01N 30/86(2006.01) (54)发明名称 一种阿维巴坦钠的含量检测方法 (57)摘要 本发明公开一种阿维巴坦钠的含量检测方 法， 采用高效液相色谱对本品阿维巴坦钠进行分 析， 将阿维巴坦钠与杂质分离开， 有效检出阿维 巴坦钠的含量， 降低检测难度， 检测结果较准确， 耗时短， 检测灵敏度较高。 权利要求书1页 说明书9页 附图3页 CN 115420829 A 2022.12.02 CN 115420829 A 1.一种阿维巴坦钠的含量检测方法， 其特征在于， 采用高效液相色谱法检测阿维巴坦 钠的含量。 2.根据权利要求1所述的一种阿维巴坦钠的含量检测方法， 其特征在于， 所述高效液相 色谱色谱条件为： 用多孔石墨碳 为填充剂； 流动相A： 0.1mo l/L磷酸二氢钾溶 液； 流动相B： 0.2mol/L磷酸二氢钾溶液 ‑乙腈， 其中磷酸二氢钾溶液与乙腈的体积比为50: 50； 进行梯度洗脱； 柱温为60℃； 检测波长为195nm； 流速为1.5ml/mi n； 进样体积5 μl。 3.根据权利要求2所述的一种阿维巴坦钠的含量检测方法， 其特征在于， 所述梯度洗脱 程序为： 0min， 流动相A的体积分数为95％， 流动相B的体积分数为5％； 15min， 流动相A的体积分数为0％， 流动相B的体积分数为10 0％； 19min， 流动相A的体积分数为0％， 流动相B的体积分数为10 0％； 19.1min， 流动相A的体积分数为95％， 流动相B的体积分数为5％； 24min， 流动相A的体积分数为95％， 流动相B的体积分数为5％。 4.根据权利要求2所述的一种阿维巴坦钠的含量检测方法， 其特征在于， 包括以下检测 步骤： S1： 溶剂的配制 将水与乙腈按体积比为90:10的比例混合配制成溶剂； S2： 制备供试品溶液 取本品阿维巴坦钠适量， 加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml 中约含阿维巴坦钠0.1mg的 溶液； S3： 制备对照品溶 液 取阿维巴坦钠对照品适量， 加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿维巴坦钠0.1mg 的溶液； S4： 精密量取供试品溶液与对照品溶液， 分别注入液相色谱仪， 记录色谱图， 按外标法 以峰面积分别计算供 试品中阿维巴坦钠的含量。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115420829 A 2一种阿维巴坦钠的含量 检测方法 技术领域 [0001]本发明涉及医药检测技 术领域， 尤其涉及一种阿维巴坦钠的含量检测方法。 背景技术 [0002]阿维巴坦钠属于二氮杂双环辛酮化合物， 是目前最被看好的非β ‑内酰胺类抑制 剂， 其本身并没有明显的抗菌活性， 但能抑制A型(包括ESBL和KPC)和C型的β ‑内酰胺酶。 因 此， 与各类头孢和碳青霉烯抗生素联合使用时， 具有广谱抗菌活性， 尤其是对含有超广谱β ‑ 内酰胺酶的大肠杆菌和克雷伯肺炎杆菌、 含有超量AmpC酶的大肠杆菌以及同时含有AmpC和 超广谱β‑内酰胺酶的大肠杆菌的活性显著。 [0003]β‑内酰胺酶丝氨酸亲核进攻阿维巴坦酰胺键， 开环形成共价结合物， 得酶 ‑抑制剂 复合体， 为酶抑制形式， 且不发生水解， 再经环合形成内酰胺环又得阿维巴坦。 亲核进攻导 致开环的速率远远大于环合， 致使β ‑内酰胺酶基本处于抑制状态。 在此过程中， 阿维巴坦自 身结构可经逆反应恢复， 因而具有长效的抑酶作用。 阿维巴坦是一种 具有非内酰胺结构支 架的新型β ‑内酰胺酶抑制剂， 不可逆地抑制结核分枝杆菌的内酰胺酶。 [0004]目前， 有关于阿维巴坦钠的物质检测方法是阿维巴坦钠药品检测过程中重要检测 项目。 由于阿维巴坦钠的结构特点， 在检测其含量过程中， 含量和杂质难以区分， 增加检测 难度， 使得检测结果不准确， 耗时长， 导致相关的检测含量无法取证、 检测 灵敏度低， 因此， 亟需一种阿维巴坦钠的含量检测方法解决上述问题。 发明内容 [0005]本发明提供了一种阿维巴坦钠的含量检测方法， 用以解决现有的阿维巴坦钠在检 测其含量过程中， 含量和杂质难以区分， 增加检测难度， 使得检测结果不准确， 耗时长， 导致 相关的检测含量无法取证、 检测灵敏度低的技 术问题。 [0006]有鉴于此， 本发明提供了一种阿维巴坦钠的含量检测方法， 采用高效液相色谱检 测本品阿维巴坦钠中阿维巴坦钠的含量。 [0007]可选地， 所述高效液相色谱色谱条件为： [0008]用多孔石墨碳 为填充剂； [0009]流动相A： 0.1mo l/L磷酸二氢钾溶 液； [0010]流动相B： 0.2mol/L磷酸二氢钾溶液 ‑乙腈， 其中磷酸二氢钾溶液与乙腈的体积比 为50:50； [0011]进行梯度洗脱； [0012]柱温为60℃； [0013]检测波长为195nm； [0014]流速为1.5ml/mi n； [0015]进样体积5 μl。 [0016]可选地， 所述梯度洗脱程序为：说　明　书 1/9 页 3 CN 115420829 A 3