(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210925491.5 (22)申请日 2022.08.03 (71)申请人 成都普康唯新 生物科技有限公司 地址 611130 四川省成 都市温江区成 都海 峡两岸科技产业开 发园蓉台大道北段 288号“海峡中小企业孵化园 ”3期7# 1F1-9轴 (72)发明人 舒娟　母荣光　吴涛　郭培良　 (74)专利代理 机构 北京超凡宏宇专利代理事务 所(特殊普通 合伙) 11463 专利代理师 姚大雷 (51)Int.Cl. G01N 30/02(2006.01) G01N 30/06(2006.01) G01N 30/86(2006.01) (54)发明名称 一种钠盐类分子中钠离 子含量的检测方法 (57)摘要 本发明公开了一种钠盐类分子中钠离子含 量的检测方法， 涉及仪器分析技术领域。 采用甲 烷磺酸溶液作为淋洗剂， 通过筛选色谱柱调控色 谱条件， 可以在简单淋洗液 组成的前提下就能够 很好的分离出钠离子， 具有较高的专属性， 能把 钠离子很好的分离出来， 且峰型良好， 钠离子色 谱峰附近 无其他峰干扰， 能准确地检测出钠盐小 分子辅料中的钠含量； 还具有精密度良好、 线性 范围宽、 准确度良好等优点， 能很好地控制产品 质量。 权利要求书1页 说明书6页 附图4页 CN 115266998 A 2022.11.01 CN 115266998 A 1.一种钠盐类分子中钠离 子含量的检测方法， 其特 征在于， 包括： 利用钠元 素标准液和溶剂混合制备 标准溶液； 将待测样品和溶剂混合制备待测液； 以甲烷磺酸溶液为淋洗液， 取所述标准溶液进行离子色谱测试， 以确定钠离子保留时 间和所述标准溶 液中钠离 子的峰面积； 以所述甲烷磺酸溶液为淋洗液， 取所述待测液进行离子色谱测定， 根据钠离子的保留 时间确定所述待测液中钠离子的峰面积， 采用外标法根据公式1计算待测样品中钠离子含 量， 公式1如下： 式中， AS表示待测液中钠离 子的峰面积， uS*mi n； AT表示标准溶 液中钠离 子的峰面积， uS*mi n； CT表示标准溶 液中钠离 子浓度， mg/mL； CS表示待测液中待测样品的浓度， mg/mL； 水分表示待测样品中水分所占的比重 。 2.根据权利要求1所述的检测方法， 其特征在于， 所述标准溶液、 所述待测液和所述淋 洗液制备 过程中所使用的溶剂均为水。 3.根据权利要求1或2所述的检测方法， 其特征在于， 所述淋洗液中甲烷磺酸的浓度为 19.6mmol/L～20.4mmol/L。 4.根据权利要求1或2所述的检测方法， 其特征在于， 所述标准溶液中钠离子浓度为 0.11mg/mL～0.13mg/mL。 5.根据权利要求1或2所述的检测方法， 其特征在于， 所述待测液中待测样品的浓度为 1.4mg/mL～1.6mg/mL。 6.根据权利要求5所述的检测方法， 其特征在于， 所述待测样品为8 ‑(2‑羟基苯甲酰胺 基)辛酸钠。 7.根据权利要求1所述的检测方法， 其特征在于， 离子色谱仪的色谱柱为阳离子交换 柱。 8.根据权利要求7所述的检测方法， 其特征在于， 所述阳离子交换柱为Dionex  lonPAC  CS 12A， 所述阳离 子交换柱的长度为25 0mm， 内径为3m m～5mm。 9.根据权利要求8所述的检测方法， 其特征在于， 所述离子色谱仪的色谱条件： 进样体 积为23μL～27μL， 柱温为28℃～32℃， 抑制电流59mA～63mA， 流速为0.9mL/min～1.1mL/ min。 10.根据权利要求1所述的检测方法， 其特征在于， 利用至少两份所述标准溶液分别进 样测试， 两份所述标准溶 液的F值比值在0.98～1.02之间； 其中， F值是按照公式2进行计算： 权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115266998 A 2一种钠盐类分子中钠离 子含量的检测方 法 技术领域 [0001]本发明涉及仪器分析技术领域， 具体而言， 涉及一种钠盐类分子中钠离子含量的 检测方法。 背景技术 [0002]8‑(2‑羟基苯甲酰胺基)辛酸钠， 简称S NAC， 是一种氨基酸衍生物吸收促进剂， 能促 进肝素及人生长激素等多种蛋白质类药物溶液 的口服吸收， 且可用于治疗胃肠道疾病， 具 有较好的应用前 景。 [0003]产品中钠离子的含量影响产品的溶解性， 且准确测定S NAC中钠离子有利于准确判 断SNAC是否生成， 因此， SNAC中钠离 子测定的准确性， 关系着最终所 得药物的品质。 [0004]目前， 文献中报道的离子色谱法测定钠离子的检测方法 中， 所用淋洗液较复杂， 专 属性差， 线性范围较窄， 不宜用于高浓度元 素的分析。 [0005]鉴于此， 特提出本发明。 发明内容 [0006]本发明的目的在于提供一种钠盐类分子中钠离子含量的检测方法， 旨在采用简单 组成的淋洗液进行测试， 具有较高的专属性， 具有 线性范围宽、 精密度好的优点。 [0007]本发明是这样实现的： [0008]第一方面， 本发明提供一种钠盐类分子中钠离 子含量的检测方法， 包括： [0009]利用钠元 素标准液和溶剂混合制备 标准溶液； [0010]将待测样品和溶剂混合制备待测液； [0011]以甲烷磺酸溶液为淋洗液， 取标准溶液进行离子色谱测试， 以确定钠离子保留时 间和标准溶 液中钠离 子的峰面积； [0012]以甲烷磺酸溶液为淋洗液， 取待测液进行离子色谱测定， 根据钠离子 的保留时间 确定待测液中钠离子的峰面积， 采用外标法根据公式1计算待测样品中钠离子含量， 公式1 如下： [0013] [0014]式中， AS表示待测液中钠离 子的峰面积， uS*mi n； [0015]AT表示标准溶 液中钠离 子的峰面积， uS*mi n； [0016]CT表示标准溶 液中钠离 子浓度， mg/mL； [0017]CS表示待测液中待测样品的浓度， mg/mL； [0018]水分表示待测样品中水分所占的比重 。 [0019]在可选的实施方式中， 标准溶液、 待测液和 淋洗液制 备过程中所使用的溶剂均为 水。 [0020]在可选的实施方式 中， 淋洗液中甲烷磺酸的浓度为19.6m mol/L～20.4mmol/L。说　明　书 1/6 页 3 CN 115266998 A 3