(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211047665.9 (22)申请日 2022.08.30 (71)申请人 北京康仁堂药业有限公司 地址 101300 北京市顺 义区牛栏 山镇牛汇 街5号 (72)发明人 张志强　张娟　张建辉　蔡金玲　 胡玉双　程立伟　周永康　 (74)专利代理 机构 北京品源专利代理有限公司 11332 专利代理师 王艳斋 (51)Int.Cl. G01N 30/02(2006.01) G01N 30/06(2006.01) G01N 30/34(2006.01) G01N 30/86(2006.01)G01N 30/88(2006.01) (54)发明名称 一种蜈蚣配方颗粒特征图谱及其构建方法 和应用 (57)摘要 本发明提供了一种蜈蚣配方颗粒特征图谱 及其构建方法和应用， 所述构建方法包括以下步 骤： (1)将蜈蚣药材与水混合煎煮， 之后超声、 过 滤， 得到对照药材参照物溶液； (2)将 蜈蚣配方颗 粒与水混合超声， 得到 供试品溶液； (3)将对照药 材参照物溶液， 供试品溶液分别进行UPLC检测， 根据检测结果筛选出保留时间一致且峰形好、 分 离度高的峰为特征峰， 并在特征峰中选择成分确 定、 峰形较好的为S峰， 计算其他特征峰相对S峰 的相对保留时间， 即得到蜈蚣配方颗粒特征图 谱。 本发明提供的构建的特征图谱重复性好， 精 密度高， 稳定性好， 能够对蜈蚣配方颗粒进行有 效的质量 鉴定。 权利要求书2页 说明书9页 附图2页 CN 115326985 A 2022.11.11 CN 115326985 A 1.一种蜈蚣配方颗粒 特征图谱的构建方法， 其特 征在于， 所述构建方法包括以下步骤： (1)将蜈蚣药 材与水混合煎煮， 之后超声、 过 滤， 得到对照药 材参照物溶 液； (2)将蜈蚣配方颗粒与水混合超声， 得到供 试品溶液； (3)将对照药材参照物溶液， 供试品溶液分别 进行UPLC检测， 根据检测结果筛选出保留 时间一致且峰形好、 分离度高的峰为特征峰， 并在特征峰中选择成分确定、 峰形较好的为S 峰， 计算其他特征峰相对S峰的相对保留时间， 即得到蜈蚣配方颗粒 特征图谱； 步骤(1)、 步骤(2)不区分先后顺序。 2.根据权利要求1所述的构建方法， 其特征在于， 步骤(1)所述蜈蚣药材与水的料液比 为1:(15‑25)g/mL； 优选地， 步骤(1)所述超声的时间为25 ‑35min。 3.根据权利要求1或2所述的构建方法， 其特征在于， 步骤(2)所述蜈蚣配方颗粒与水的 料液比为1:(80 ‑120)g/mL； 优选地， 步骤(2)所述超声的时间为25 ‑35min。 4.根据权利要求1 ‑3中任一项所述的构建方法， 其特征在于， 步骤(3)所述UPLC检测的 色谱柱的填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶。 5.根据权利要求1 ‑4中任一项所述的构建方法， 其特征在于， 步骤(3)所述UPLC检测的 流动相包括 流动相A和流动相B， 所述 流动相A为乙腈， 所述 流动相B为水。 6.根据权利要求1 ‑5中任一项所述的构建方法， 其特征在于， 步骤(3)所述UPLC检测的 流速为0.28 ‑0.32mL/mi n， 柱温为32 ‑38℃。 7.根据权利要求1 ‑6中任一项所述的构建方法， 其特征在于， 步骤(3)所述UPLC检测的 洗脱程序如下： 第0‑3min时， 流动相A的体积分数为0， 流动相B的体积分数为10 0％； 第3‑8min时， 流动相A的体积 分数由0匀速变为2％， 流动相 B的体积分数由100％匀速变 为98％； 第8‑15min时， 流动相A的体积分数由2％匀速变为23％， 流动相B的体积分数由98％匀 速变为77％； 第15‑18min时， 流动相A的体积分数为23％， 流动相B的体积分数为7 7％； 优选地， 所述UPLC检测的波长为254 nm。 8.一种根据权利要求1 ‑7中任一项所述的构建方法得到的蜈蚣配方颗粒特征图谱， 其 特征在于， 所述特征图谱中， 特征峰 的数量为7， 按保留时间从小到大排序， 以6号峰为S峰， 1 号峰、 2号峰、 3号峰、 4号峰、 5号峰、 7号峰的相对保留时间分别为0.24 ±10％、 0.27 ±10％、 0.32±10％、 0.70 ±10％、 0.76 ±10％、 1.9 2±10％； 所述6号峰成分为色氨酸。 9.一种根据权利要求8所述的蜈蚣配方颗粒 特征图谱在蜈蚣药品质量控制中的应用。 10.一种蜈蚣药品的质量控制方法， 其特征在于， 将不同批次的蜈蚣药品采用权利要求 1‑7中任一项 所述的UPLC检测方法进行检测， 将 检测结果进 行中位数 处理， 并结合权利要求 8所述的特征图谱 得到标准特征图谱； 将待测样品采用权利要求 1‑7中任一项 所述的UPLC检 测方法进行检测， 根据权利要求8所述的特征图谱判断特征峰， 之后进行相似度判断， 判断 待测样品为 合格品或不 合格品；权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 115326985 A 2所述相似度判断中， 计算待测样品特征峰与标准特征图谱中特征峰的相似度； 相似度 不低于0.85时则待测样品为 合格品， 相似度低于 0.85时则待测样品为 不合格品； 所述蜈蚣药品为蜈蚣配方颗粒。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 115326985 A 3