(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211020039.0 (22)申请日 2022.08.24 (71)申请人 中逸安科生物技 术股份有限公司 地址 300000 天津市北辰区北辰科技园区 (72)发明人 李雪峰　李凤凯　高辉　 (74)专利代理 机构 北京慕达星云知识产权代理 事务所 (特殊普通合伙) 11465 专利代理师 符继超 (51)Int.Cl. G06Q 30/00(2012.01) G06Q 10/06(2012.01) G06Q 10/08(2012.01) G06Q 30/06(2012.01) G06Q 50/04(2012.01) (54)发明名称 一种疫苗 生产过程质量精准追溯系统 (57)摘要 本发明公开了一种疫苗生产过程质量精准 追溯系统， 包括赋码模块、 工作站分配模块、 订单 生成模块、 物料计划模块、 生产准备模块、 设备操 作模块、 设备清洁模块、 质量检验模块、 数据记录 平台和追溯模块。 能够实现疫苗生产过程中所有 数据的电子化记录和管理， 实现相关信息数据的 查询和检索； 实现疫苗生产过程物料流转信息的 实时跟踪； 以批号作为主要追溯元素来串联整个 追溯过程， 可与现在已有的疫苗仓储、 物流和集 中信息的追溯系统实现数据交互， 从而实现疫苗 从产品原料、 生产、 仓储、 物流到使用的全生命周 期的质量信息精准追溯。 权利要求书2页 说明书8页 附图2页 CN 115409522 A 2022.11.29 CN 115409522 A 1.一种疫苗生产过程质量精准追溯系统， 其特征在于， 包括赋码模块、 工作站分配模 块、 订单生成模块、 物料计划模块、 生产准备模块、 设备操作模块、 设备清洁模块、 质量检验 模块、 数据记录平台和追溯模块； 工作站分配模块， 按照生产工艺 流程将具体的工段分配为 不同的工作站； 订单生成模块， 连接ERP系统接收生产指令， 并传输至物料计划模块， 根据生产指令制 定生产订单并传输至MES系统， MES系统根据生产订单生成生产任务， 并将生产任务传输至 各工作站和赋码模块； 物料计划模块， 根据生产指令和预存配方自动生成物料需求计划， 并传输至生产准备 模块和MES系统； 生产准备模块， 根据物料需求计划领取物料， 并对设施和生产设备进行生产准备确认， 并进行电子签名确认， 将领 料信息和 确认信息传输 至MES系统； 设备操作模块， 选择生产设备， 并利用选出的生产设备执行生产工序， 对生产设备执行 过程进行监控并将监控数据传输至SCADA系统， 将选择生产设备的信息传输至MES系统， 并 通过SCADA系统将监控数据传输至MES系统， 在MES系统生成电子批记录， 执行完成后在MES 系统进行电子签名确认， 并获得产品； 设备清洁模块， 进行清场以及生产设备清洗， 并生成清洁记录， 进行电子签名确认， 同 时将清洁记录发送至生产准备模块； 质量检验模块， 接收MES系统发送的请验信息， 并通过LIMS系统对产品进行质量检验， 记录检化验信息并接 收检验结果， 如果合格则将产品移交成品库， 如果不合格则进行偏差 处理或报废生产； 赋码模块， 对工作站、 生产设备、 设备操作模块的衡器和物料进行赋码， 并结合生产任 务生成对应的信息码， 印刷在产品上； 数据记录平台， 接收MES系统传输的电子批记录、 LIMS系统传输的检化验信息和ERP系 统/WMS系统的库存记录数据生成生产系统数据， 并对生产系统数据进行存 储和管理； 追溯模块， 根据产品上的信 息码提取关键信 息并对其对应的生产系统数据信 息进行查 询。 2.根据权利要求1所述的一种 疫苗生产过程质量精准追溯系统， 其特征在于， 所述赋码 模块对赋码信息进行修改后进行电子签名确认； 其中， 工作站的赋码信 息包括工段和清洁状态； 生产设备的赋码信 息包括名称、 规格型 号、 设备编码、 运行状态和清洁状态； 衡器的赋码信息包括名称、 规格型号、 设备编 码和校准 状态； 物料包括原料、 辅料和包 材， 物料的赋码信息为原辅料包材批号， 包括： 名称、 厂家、 规 格、 生产批号、 QA批次状态、 有效期、 使用限制日期、 过期预报警时间、 分发规则、 取样规则和 保存区域。 3.根据权利要求1所述的一种 疫苗生产过程质量精准追溯系统， 其特征在于， 所述工作 站分配模块按照所生产疫苗的生产工艺流程， 根据具体的工段分配工作站， 包括一级工作 站和二级工作站。 4.根据权利要求1所述的一种 疫苗生产过程质量精准追溯系统， 其特征在于， 在每批次 产品生产之前， 生产准备模块根据MES系统的物料需求计划领取物料， 对设施和生产设备进 行生产准备确认， 包括： 清洁确认、 清场确认、 环境确认和检查时间记录； 检查时间记录包括权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 115409522 A 2操作前检查 开始时间和检查结束时间。 5.根据权利要求2所述的一种 疫苗生产过程质量精准追溯系统， 其特征在于， 设备操作 模块的执 行过程为： 步骤1： 在MES系统中根据生产设备的清洁状态选择要使用的生产设备， 并对选中的生 产设备和使用后的生产设备进行清洁状态修改； 步骤2： 将物料中的各原料和辅料按照预存配方采用衡器进行称量， 并将称量结果发送 至赋码模块， 结合其他物料相关赋码信息生成物料条码， 称量过程进 行电子签名， 称量结束 后将称量结果发送至 MES系统形成称量报告； 步骤3： 根据生产订单生成工单， 进行生产 过程信息记录， 采集生产设备参数， 根据生产 工艺流程将称量好的不同物料及中间品在不同工序进 行投料； 扫描盛放物料的容器设备的 条码进行物料识别， 按照投料清单逐项扫描物料条码， 控制投料； 投料完成后自动生成投料 报告， 并对ERP系统中库存记录数据和MES系统中的物料族谱信息进行实时更新； MES系统按 照预先设置的节点从SCADA系统自动采集监控数据中的关键工艺参数数据生成电子批记 录； 步骤4： MES系统在每一个工序完成后设置电子签名， 工单完成后， 进行电子签名。 6.根据权利要求1所述的一种 疫苗生产过程质量精准追溯系统， 其特征在于， 设备清洁 模块在生产后进行清场， 依据不同的清场类型逐条进 行确认， 确认后进 行电子签名； 如果清 场合格， 在清场报告中生成清场合格 证。 7.根据权利要求1所述的一种 疫苗生产过程质量精准追溯系统， 其特征在于， 所述质量 检测模块 向LIMS系统发送请验信息， LIMS系统接收后生成检验任务并向MES系统返回取样 码； MES系统打印取样标签， 利用取样容器进行取样， 并将获取的样本与取样码进行对应， 在取样容器粘贴取样 码； 样本检验结束后LIMS系统向MES系统返回检验结果， 根据检验结果确认是否放行； 如不 合格， 产生报警， 并进行偏差处 理或报废生产； 如合格， MES系统将包装信息发给ERP系统/WMS系统更新库存记录数据， 完成产品的入 库操作。 8.根据权利要求1所述的一种 疫苗生产过程质量精准追溯系统， 其特征在于， 数据记录 平台由数据接口、 分布式缓存服务器、 存储数据库、 备份数据库、 检索引擎、 图像识别服务 器、 语音识别服务器、 文字及条码识别服务器和人机交互界面组成； 其中数据接口对接ERP 系统/WMS系统、 SCADA系统、 MES系统和LIMS系统； 分布式缓存服务器实现接收数据的分布缓 存； 存储数据库实现相关数据的存 储； 备份数据库实现数据的实时备份。 9.根据权利要求8所述的一种 疫苗生产过程质量精准追溯系统， 其特征在于， 所述追溯 模块中提取关键信息的方式包括采用文字或条码识别、 图像识别和语音识别的方式， 分别 通过文字及条码识别服 务器、 图像识别服 务器和语音识别服 务器转换为关键词。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 115409522 A 3