化妆品卫生监督条例 (1989年9月26日国务院批准　 1989年11月13日卫生部 令第3号发布　根据 2019年3月2日《国务院关于修改部分行 政法规的决定》修订 ) 第一章　总则 第一条　为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质 量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。 第二条　本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其 他类似的方法，散布于人体表面任何部位 (皮肤、毛发、指甲、 口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的 的日用化学工业产品。 第三条　国家实行化妆品卫生监督制度。国务院化妆品监 督管理部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级 人民政府的化妆品监督管理部门主管本辖区内化妆品的卫生监 督工作。 第四条　凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵 1守本条例。 第二章　化妆品生产的卫生监督 第五条　对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。 化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理 部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。 未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。 第六条　化妆品生产企业必须符合下列卫生要求： (一)生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保 持符合卫生要求的间距。 (二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板 墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光 (或照 明)，并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件 的设施和措施。 (三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品 原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。 (四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工 艺规程应当符合卫生要求。 (五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检 2验的仪器设备和检验人员。 第七条　直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康 检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。 凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或 者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活 动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。 第八条　生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆 品的容器和包装材料必须符合国家卫生 标准。 第九条　使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院化 妆品监督管理部门批准。 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天 然或 人工原料。 第十条　生产特殊用途的化妆品，必须经国务院化妆品监 督管理部门批准，取得批准 文号后方可生产。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳 健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 第十一条　生产企业在化妆品 投放市场前，必须按照国家 《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合 格的 产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生 标准的产品 不得出厂。 3第十二条　化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注 明生产企业化妆品生产许可证 编号；小包装或者说明书上应当 注明生产日期和有效使用期 限。特殊用途的化妆品，还应当注 明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注 明使用方法、注意事项。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得 宣传疗效，不得使用医疗术语。 第三章　化妆品经营的卫生监督 第十三条　化妆品经营单位和个人不得 销售下列化妆品： (一)未取得化妆品生产许可证的企业所生产的化妆品 ； (二)无质量合格标记的化妆品； (三)标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定 的化妆品； (四)未取得批准文号的特殊用途化妆品； (五)超过使用期限的化妆品。 第十四条　化妆品的广告宣传不得有下列内容： (一)化妆品名称、制法、效用或者 性能有虚假夸大的； (二)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的； 4(三)宣传医疗作用的。 第十五条　首次进口的特殊用途化妆品，进口单位必须 提 供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关 资料和样品 以及出口国(地区)批准生产的证明文件，经国务院化妆品监督 管理部门批准，方可 签订进口合同。首次进口的其他化妆品， 应当按照规定备案。 第十六条　进口的化妆品，必须经国家 商检部门检验；检 验合格的，方准进口。 个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。 第四章　化妆品卫生监督 机构与职责 第十七条　各级化妆品监督管理部门行使化妆品卫生监督 职责。 第十八条　国务院化妆品监督管理部门 聘请科研、医疗、 生产、卫生管理等有关 专家组成化妆品安全性评审组，对特殊 用途的化妆品和化妆品 新原料进行安全性评审，对化妆品引起 的重大事故进行技术鉴定。 第十九条　各级化妆品监督管理部门设化妆品卫生监督员 ， 对化妆品实施卫生监督。 5化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市化妆品监督管 理部门和国务院化妆品监督管理部门，从符合条件的卫生 专业 人员中聘任，并发给其证章和证件。 第二十条　化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督 时， 应当佩戴证章，出示证件。 化妆品卫生监督员对生产企业 提供的技术资料应当负责保 密。 第二十一条　 化妆品卫生监督员有 权按照国家规定向生产 企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全 性资料， 任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。 第二十二条　 各级化妆品监督管理部门和化妆品卫生监督 员不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品， 不得监制化妆品。 第二十三条　 对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医 疗单位应当向当地化妆品监督管理部门 报告。 第五章　罚则 第二十四条　 未取得化妆品生产许可证的企业 擅自生产化 妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处 6违法所得三到五倍的罚款。 第二十五条　 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品， 或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品 新原料的，没收 产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款，并且可以责令 该企业停产或者吊销化妆品生产许可证。 第二十六条　 违反本条例规定，进口或者 销售未经批准或 者检验的进口化妆品的， 没收产品及违法所得，并且可以处违 法所得三到五倍的罚款。 对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本 条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。 第二十七条　 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生 标 准》的化妆品的， 没收产品及违法所得，并且可以处违法所得 三到五倍的罚款。 第二十八条　 对违反本条例其他有关规定的， 处以警告， 责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以 责令该企业停 产或者吊销化妆品生产许可证，对经营单位，可以 责令其停止 经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。 第二十九条　 本条例规定的行政 处罚，由县级以上化妆品 监督管理部门决定。 违反本条例第十四条有关广告管理的行政 处罚，由市场监督管理部门决定。 7吊销化妆品生产许可证的 处罚由省、自治区、直辖市化妆 品监督管理部门决定 ；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由 国务院化妆品监督管理部门决定。 罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由化妆 品监督管理部门监督 处理。 第三十条　当事人对化妆品监督管理部门的行政 处罚决定 不服的，可以在收到通知书次日起十五日内向上一级化妆品监 督管理部门申请复议。上一级化妆品监督管理部门应当在三 十 日内给予答复。当事人对上一级化妆品监督管理部门 复议决定 不服的，可以在收到复议通知书次日起十五日内向人民法院起 诉。但对化妆品监督管理部门所作 出的没收产品及责令停产的 处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不 起诉的，化妆品监督管理部门可以 申请人民法院强制执行。 第三十一条　 对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事 故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应 负损害赔 偿责任。 对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事 责任。 第三十二条　 化妆品卫生监督员 滥用职权，营私舞弊以及 泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门 给予行政 8