B13 NY 中华人民共和国农业行业标准 NY/T2875—2015 蚊香类产品健康风险评估指南 Guidance onhealthriskassessment of mosquito coils,vaporizing mats and liquid vaporizers 行业标准信息服务平台 2015-12-29发布 2016-04-01实施 中华人民共和国农业部 发布 NY/T2875—2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由农业部种植业管理司提出并归口。 本标准起草单位：农业部农药检定所。 本标准主要起草人：陶传江、张丽英、孟宇晰、陶岭梅、闫艺舟、李敏、刘然、马晓东、李重九、叶纪明。 行业标准信息服务平台 I NY/T2875—2015 蚊香类产品健康风险评估指南 1范围 本标准规定了蚊香类产品居民健康风险评估程序、方法和评价标准。 本标准适用于室内使用蚊香类产品（包括蚊香、电热蚊香片、电热蚊香液等）对居民的健康风险 评估。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19378—2003农药剂型名称及代码 3术语和定义 GB/T19378一2003界定的以及下列术语适用于本文件。 3.1 蚊香coils 用于驱杀蚊虫，可点燃发烟的螺旋形盘状制剂。 ［引自GB/T19378—2003，定义2.2.1.4.8］ 3.2 电热蚊香片mats 与驱蚊器配套使用，驱杀蚊虫的片状制剂。 ［引自GB/T19378—2003，定义2.5.3.3] 3.3 电热蚊香液liquidvaporizers 与驱蚊器配套使用，驱杀蚊虫用的均相液体制剂。 ［引自GB/T19378—2003.定义2.5.3.4] 3. 4 未观察到有害作用剂量水平noobservedadverseeffectlevel,NOAEL 在规定的试验条件下，用现有技术手段或检测指标，未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物的 最高剂量或浓度。 3.5 观察到有害作用最低剂量水平lowestobservedadverseeffectlevel,LOAEL 在规定的试验条件下，用现有技术手段或检测指标，观察到与染毒有关的有害效应的受试物最低剂 量或浓度。 3.6 居民允许暴露量acceptableresidentialexposurelevel，AREL 居民通过正常使用而暴露于某种卫生杀虫剂产品，不会对人体造成明显健康危害的量。 3.7 不确定系数 女uncertaintyfactor,UF 1 NY/T2875—2015 在制定居民充许暴露量时，存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性，为了减少上 述不确定性，一般将从实验动物毒性试验中得到的数据缩小一定的倍数得出AREL，这种缩小的倍数即 为不确定系数。 3. 8 暴露量 exposure 居民在特定场景中通过不同途径接触化合物的量。 3.9 风险系数riskquotient,RQ 暴露量与居民允许暴露量的比值 4评估程序 在综合评价毒理学 据基础 群的个体差异，运用不确定系 RD 数，推导居民在一定时其 期内接 使用胶 品 该环 综合考虑蚊香类 化参教 品 等 争因素，计算居民使用蚊 香类产品过程中及 的暑露士 RES 使用 以风险系数（ RQ 表征人位 美产品对居民健康的风 取分评 风险评估可！ 人采 估的方式从保守估算 章到更加接近实际。初级 应具 有足够的保 人参数 过优化 护性，采用较多的默 当初级风险评估结果显示风险不可接受时可以 等方式开展 更符合实际的高级风 参数优化可以从危害评估和暴露评估两方面进行 本标 重 闸释蚊香 RCH 类产品的初级风险 5评估方法 文香产 风险评估销 品使用 单个或多 教成 周 期相符。鉴 于行为习惯之间的 露途 即呼吸暴露、 经皮暴露和经口 仅对幼儿 5.1危害评估 5.1.1确定NOAEI NOAEL是在分 的基础上 过数据评价和统 计分析获得的。 5.1.1.1全面评价毒性 根据提交的登记毒理学资料，对毒理学特征 析和评估，掌握 全部毒性信息。在毒性评价 过程中，要特别注意农药是否存在 变性、繁殖和发育毒性、致癌性 空毒性等特殊毒性效应。除登 记资料外，还可参考其他资料，如国际上 劳评价服告、公开发表的有关文献等。 5.1.1.2判定敏感终点 -般情况下，可用于制定AREL的资料为亚急（慢）性经口、经皮和吸人毒性试验等数据。通过分 析和评价，获得最敏感动物的最敏感终点 5.1. 1.3确定 NOAEL 根据敏感终点，选择最适合的试验，确定与制定农药AREL有关的NOAEL。选择确定NOAEL时 应说明所使用的试验数据和敏感的终点。 5.1.1.4特殊情况 当缺乏某种特殊途径的试验数据时，如经皮试验，可使用相应周期的经口毒性试验结果，通过途径 间外推的方法获得某种特定途径的NOAEL，即经皮NOAEL可以用经口NOAEL除以透皮吸收率计 2 NY/T2875—2015 算。当无法通过试验获得透皮吸收率时，透皮吸收率默认值为100%。 5.1.2选择不确定系数 在推导AREL时，存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性，可采用不确定系数 来减少上述不确定性。 不确定系数一般为100，即将实验动物的数据外推到一般人群（种间差异）以及从一般人群外推到 敏感人群（种内差异）时所采用的系数。种间差异和种内差异的系数分别为10。 选择不确定系数时，除种间差异和种内差异外，还要考虑毒性资料的质量、可靠性、完整性、有害效 应的性质以及试验条件与实际场景之间自 素，再结合具体情况和有关资料，对不确定系数进 行适当的放大或缩小。 选择不确定系数时，应针对具体情况进行 析和评估并充分利用专家的经验。虽然存在多个不确 般也不超过10000。推导AREL过程中 的不确定性来源及 系数见 人确定性来 从实验动生 初外推到 群外推到锁 S AEL到NOA 从亚 主试验推导到亚慢生试验 出现严重性 RA 试验数据 AREL 5. 1. 3 计算 确定NO EL 再除以适当的不确定系数，即可得到AREL 根据不同暴 客途经的评估需要，应 ARE 分别计算呼明 波AREL以及经口AREL CEN AREL 算按 NOAEL ARE UF 式中： AREL 川 单位 每千克体重（mg/kg NOAEL 克体重0g 水 ，单位头 体重）； UF 定系数 5.2暴露评估 5.2.1确定主要影响因素 暴露量主要影响因素包括 a) 文使用时长、释放速率等； 居民使用习惯，例如使用时间、场所、使用时家庭成员是否回避，是否开窗等； b 居室状况等，如居室的大小、空气交换率等。 5.2.2 建立暴露场景 暴露评估应建立具有保护性的暴露场景。保护性体现在对主要影响因素进衍系统的调查、必要的 测试后，选择现实中比较苛刻的情况，确保在初级评估阶段保证居民的安全。 建立的暴露场景描述如下： 居民在相对较小的卧室内，在夜晚睡前开始使用蚊香类产品； 开始使用后较短时间内进人睡眠，使用时不开窗； 有效成分持续挥发到空气中，空气中的有效成分一部分经室内外空气交换被带走，一部分均匀 3 NY/T2875—2015 沉积在居室表面； 起床后，成人及幼儿在居室内活动一定的时间。 5.2.3暴露量计算 按照暴露途径的不同，应分别计算呼吸暴露量、经皮暴露量以及经口暴露量（经口暴露仅对幼儿）。 暴露量计算应基于暴露场景，主要计算参数见附录A。由于计算过程的复杂性，可以建立计算机软 件辅助计算。 5.2.3.1呼吸暴露量 呼吸暴露量的计算应包括两个阶段，一是居民睡眠过程中，以较低的呼吸速率吸人空气中的有效成 分；二是室内活动过程中，以正常的呼吸速率吸人空气中的有效成分。按式（2）计算。 IR Erposureh C(t)dt (2) BW 式中： Erposurenh 呼吸暴露量，单位为毫克每干克体重（mg/kg体重） IR 呼吸速率，单位为立方米每小时（m/h）； BW 体重，单位为千克（kg）； ET 暴露时长，单位为小时（h）； t 自开始使用蚊香类产品后的某一时刻，单位为小时（h）； C(t) 某一时刻有效成分在空气中的浓度，单位为毫克每立方米（mg/m²）。 5.2.3.2经皮暴露量 经皮暴露量计算应包括两个阶段，一是室内活动过程中，接触到沉积在居室表面的有效成分；二是 居民睡眠过程中，有效成分直接沉积在皮肤上。按式（3）计算。 Erposureder=Erposureder(motion）+Erposureder(sleep) (3) 式中： Erposureder 经皮暴露量，单位为毫克每千克体重（mg/kg体重）； Erposureder(motion) 活动中经皮暴露量，单位为毫克每千克体重（mg/kg体重）； Eaposureder(sleep) 睡眠中经皮暴露量，单位为毫克每千克体重（mg/kg体重）。 5.2.3.2.1活动中经皮暴露量 室内活动过程中，单位时间内经皮暴露量按式（4）计算。 AdsRXEXTC Erposureder(motion）= (4) BW 式中： ST 睡眠时长，单位为小时（h）； AdsR F 残留量可转移比例； TC 转移系数，单位为平方米每小时（m/h）。 AdsR表示截至某一时刻单位居室表面的有效成分总量，按式（5)计算。 ......(5) A 式中： AdH 沉积比率，单位为每小时（h-1）； V 房间体积，单位为立方米