ICS 11.020 CCS Y 87 团体 标准 T/ZZB 3022—2022 一次性医用竹质压舌板 Disposable bamboo medical tongue depressor 2022 - 12 - 15发布 2022 - 12 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3022—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 1 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 2 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 3 7 检验规则 ................................ ................................ .......... 4 8 标签、说明书、包装、运输及贮存 ................................ .................... 5 9 质量承诺 ................................ ................................ .......... 6 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3022—2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江省林业科学研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：安吉宏德医疗用品有限公司。 本文件参与起草单位：安吉县竹产业发展中心、安吉县市场监督管理局。 本文件主要起草人：章月根、张建、陈露、张文福、袁少飞、李红燕、陈春燕、董敦义 、王忆杰、 王丽芬。 本文件评审专家组长：倪崖。 本文件由浙江省林业科学研究院负责解释。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3022—2022 1 一次性医用竹质压舌板 1 范围 本文件规定了一次性医用竹质压舌板的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、 标签、说明书、包装、运输及贮存以及质量承诺。 本文件适用于以毛竹材为原材料直接加工而成的一次性医用压舌板。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 14233.1 —2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 —2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 15780 —1995 竹材物理力学性质试验方法 GB 15979 —2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.12 —2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB 31604.8 —2021 食品安全国家标准 食品接触材 料及制品 总迁移量的测定 YY/T 0127.13 —2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局总局第 6号） 中华人民共和国药典（ 2020年版）四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 一次性医用竹质压舌板 disposable bamboo medical tongue depressor 以竹材为原材料，经开片、烘干、分切、表面打磨、削头等工序制成的医用压舌板。 4 基本要求 4.1 研发设计 4.1.1 应具有根据产品市场需求和发展动 态对产品结构、强度进行优化设计的能力。 4.1.2 应具备利用计算机辅助软件开展产品外观设计的能力。 4.1.3 应具备自主设计及制造生产模具的能力。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3022—2022 2 4.2 材料选用 4.2.1 应采用5年～8年生的毛竹材。 4.2.2 竹材不应使用荧光增白剂、防霉剂等 。 4.2.3 竹片的含水率应≤ 14%，重金属（以 Pb计）含量应≤ 1 mg/kg，二氧化硫应≤ 100 mg/kg。 4.3 工艺装备 4.3.1 应具备对竹片含水率调控处理的设备。 4.3.2 应具备自动削头机、半自动理料机、半自动挑片机、全自动包装机等加工设备，且可根据生产 需要调控工艺的能力，加工精度应满足设计要求。 4.3.3 应配备与生产工艺相匹配的通风、除尘 、防爆设备设施。 4.4 检测能力 4.4.1 应具备外观要求、尺寸偏差、含水率、抗弯强度、环氧乙烷残留量、重金属（以 Pb计）的检测 能力，并开展检验。 4.4.2 应具备游标卡尺、烘箱、电子天平等检测设备。 5 技术要求 5.1 外观质量 5.1.1 产品外观洁净，无毛刺、无裂纹、无残缺、无色斑、无污斑、无腐朽、无霉变、无虫蛀或其它 污物，无明显的划痕和波纹。 5.1.2 同一片产品的颜色应相同或相近，产品纹理应清晰。 5.2 尺寸偏差 5.2.1 尺寸偏差应符合表 1的规定。 表1 尺寸偏差 项目 规格尺寸范围 允许偏差 长度 140 mm ±4 mm 150 mm ±4 mm 180 mm ±4 mm 宽度 15 mm ±1 mm 16 mm ±1 mm 18 mm ±1 mm 20 mm ±1 mm 厚度 1.5 mm ±0.2 mm 1.6 mm ±0.2 mm 2.0 mm ±0.2 mm 5.3 理化指标 理化性能应符合表 2的规定。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3022—2022 3 表2 理化指标 检验项目 单位 指标值 含水率 % ≤10 抗弯强度 MPa ≥70 总迁移量 mg/dm2 ≤8 重金属（以 Pb计） mg/kg ≤1 二氧化硫 mg/kg ≤100 环氧乙烷残留量a μg/g ≤10 a 经环氧乙烷灭菌的产品，应检测环氧乙烷残留量。 5.4 微生物指标 5.4.1 非灭菌压舌板应符合表 3中的规定。 表3 微生物指标 检验项目 单位 指标值 大肠菌群 - 不得检出 绿脓杆菌 - 不得检出 金黄色葡萄球菌 - 不得检出 溶血性链球菌 - 不得检出 细菌菌落总数 CFU/g ≤30 5.4.2 灭菌压舌板应无菌。 5.5 生物学评价 5.5.1 口腔黏膜刺激 ：压舌板的口腔黏膜刺激的刺激指数应不大于 4。 6 试验方法 6.1 外观质量 目视进行检验。 6.2 尺寸偏差 以通用量具测量。 6.3 理化指标 6.3.1 含水率 按GB/T 15780 —1995中5.1的规定执行。 6.3.2 抗弯强度 按GB/T 15780 —1995中5.5的规定执行，测试试验装置两个支座跨距为 60 mm。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3022—2022 4 6.3.3 总迁移量 按GB 31604.8 的规定执行。 6.3.4 重金属（以 Pb计） 按GB/T 14233.1—2022中5.6的规定执行。 6.3.5 二氧化硫 按《中华人民共和国药典（ 2020年版）四部》中二氧化硫残留量测定法中第一法（酸碱滴定法）执 行。 6.3.6 环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1 —2022的中第9章的规定执行。 6.4 微生物指标 非灭菌压舌板产品按 GB 15979—2002附录B规定的方法执行。 灭菌压舌板产品按照 GB/T 14233.2—2005第3章规定的方法执行。 6.5 生