ISO INTERNATIONAL 22000 STANDARD Second edition 2018-06 Food safety management systems Requirements for any organization in the food chain 食品安全管理体系一一食品链中各类 组织的要求 Systemes de management de la securite des denrees alimentaires - Reference number ISO ISO 22000:2018(E) C ISO 2018 目录 前言 iii 引言 IV 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4 组织环境 4.1理解组织及其环境， 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定食品安全管理体系的范围.. 4.4 食品安全管理体系， 5领导作用 5. 1 领导作用和承诺 5.2方针， 5.2.1制定食品安全方针 5.2.2沟通食品安全方针. 9 5.3 组织角色，职责和权限， 10 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施， 10 6. 2 食品安全管理体系目标及其实现的策划 11 6.3 变更的策划 7支持 1 7.1 资源 11 7. 1. 1 总则， 11 7. 1.2 人员. 12 7.1.3 基础设施. 12 7. 1. 4 工作环境， 12 7. 1.5 食品安全管理体系的外部开发因素 12 7. 1. 6 外部提供的过程、产品或服务的控制 12 7. 2 能力 12 7. 3 意识. 13 7. 4 沟通. 13 7.4.1 总则. 13 7.4.2 外部沟通， 13 7.4.3 内部沟通 14 7.5文件化信息 14 7.5.1 总则， 14 7. 5. 2 创建和更新 14 7.5.3 文件化信息的控制. 15 i 8运行 15 8.1运行的策划和控制. 15 8.2前提方案（PRPs） 15 8.3可追溯性系统， 16 8.4应急准备和响应. 16 8.4.1 总则. 16 8.4.2 紧急情况和事件的处理。 16 8.5危害控制. 8.5.1 实施危害分析的预备步骤 17 8. 5. 2 危害分析， 18 8.5.3控制措施及其组合的确认. 20 8.5.4危害控制计划（HACCP／OPRP计划） 20 8.6PRP和危害控制计划规定信息的更新.. 21 8.7 监视和测量的控制 8.8 有关PRPs和危害控制计划的验证， 22 8.8.1验证. 22 8.8.2验证活动结果分析 23 8.9产品和过程不符合的控制.. 23 8.9.1 总则 23 8.9.2 纠正、 23 8.9.3 纠正措施， 23 8.9. 4 潜在不安全产品的处置 24 8.9.5 撤回/召回. 9绩效评价 25 9. 1 监视、测量、分析和评价. 25 9.1.1 总则， 25 9.1.2分析和评价 25 9.2 内部审核. 25 9.3 管理评审 26 9.3.1 总则. 26 9.3.2 管理评审输入 26 9.3.3 管理评审输出. 27 10改进 27 10.1不符合和纠正措施. 27 10.2持续改进. 27 10.3食品安全管理体系更新. 附录A （资料性附录） CODEX HACCP与本文之间的对应关系 附录B （资料性附录） 本文与IS022000:2005之间的对应关系 30 参考文献 33 i 前言 ISO（国际标准化组织）是各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的 工作通常由ISO技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员 会的工作。与ISO保持联系的国际组织、官方或和非官方组织也可参与有关工作。在电工技术标准化方 面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 ISO/IEC指令第1部分描述了用于开发和保持本标准的程序。特别是，应注意不同类型的ISO文档所 需的不同批准标准。本文件是根据ISO／IEC指令第2部分的编辑规则起草的（见 Www.iso.org/directives）。 本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何或所有的此类 专利权问题。在文件制定过程中已经确认的任何专利权的详细信息将在引言/或收到的专利声明ISO清单 中（见www.iso.org/patents）。 本文件中使用的任何商标名称都是为方便用户而提供的信息，并不构成认可。 有关标准的自愿性质的解释，与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义，以及ISO在技术性贸易 壁垒（TBT）中遵守世界贸易组织（WTO）原则的信息，请参阅www.iso.org/iso/foreword.html. 本文件由ISO/TC34食品技术委员会SC17食品安全管理体系小组编写。 有关本文档的任何反馈或问题，请直接与用户的国家标准组织联系。有关这些机构的完整列表，请 访问www.iso.org/members.html. 第二版取消并取代了第一版（ISO22000：2005），该版本已通过修订的条款序列进行了技术修 订。它还包含技术勘误ISO22000：2005/Cor.1：2006。 包括以下附件，为本文件的使用者提供进一步的信息： 一附件A：CODEXHACCP原则与本文件之间的交叉引用 一附件B：本文件与ISO22000：2005之间的关系参考。 i 引言 0.1总则 采用食品安全管理体系（FSMS）是组织的一项战略决策，能够帮助其提高食品安全的整体绩效。组 织根据本文件实施FSMS的潜在益处是： a）稳定提供满足顾客要求以及适用法律法规要求的安全食品、产品和服务的能力； b）应对与组织目标相关的风险; c）证实符合规定的FSMS要求的能力 本文件采用过程方法（见0.3），该方法结合了“策划－实施－检查－处置”（PDCA）循环（见 0.3.2）和基于风险的思维（见0.3.3）。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用， PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动， 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程及其FSMS偏离策划结果的各种因素，采取控制措施 以预防和最大限度地降低不利影响。 在本文件中使用以下助动词： “shall"，“应”"表示要求； “should”，“宜”表示建议； 一“may”，“可”表示允许； “can”，“能”表示可能或能够。 “注"的内容是理解或说明有关要求的指南。 0.2FSMS原则 食品安全与消费时（由消费者摄入）食品安全危害的存在状况有关。由于食品链的任何环节均可能引 入食品安全危害。因此，应对整个食物链进行充分地控制。食品安全应通过食物链中所有参与方的共同努 力来保证。本文件规定了FSMS的要求，该体系结合了下列普遍认同的关键要素： 相互沟通； 一 体系管理； 一 前提方案； 一 ：危害分析和关键控制点（HACCP）原理。 此外，本文件是在ISO管理体系标准通用原则的基础上制定的。管理原则是： 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员积极参与； 过程方法； 一 ，改进； IV 一循证决策； 一 关系管理。 0.3过程方法 0.3.1总则 本文件在建立、实施FSMS和提高其有效性时采用过程方法，通过满足适用的要求增强安全的产品和 果。过程方法包括按照组织的食品安全方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理， 从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环，以及基于风险的思维对过程整个体系进行管理，旨在有效利 用机遇并防止发生不良后果。 为确保整个食品链中的组织进行有效的相互沟通，认识到组织在整个食品链中的作用和所处的位置是 必要的。 0.3.2PDCA循环 PDCA循环可以简要描述如下： 策划：建立体系的目标及其过程，规定实现结果所需的资源，识别和应对风险和机遇： 实施：执行所做的策划； 检查：对过程以及形成的产品和服务进行监视和（在相关时）测量，分析和评估来自监视、测量和验 证活动的信息和数据，并报告结果； 改进：必要时，采取措施提高绩效 在本文件中，如图1所示，过程方法在两个层面上使用PDCA循环的概念。第一部分涵盖了FSMS的整 体框架（第4-7条款和第9-10条款）。另一个层面（运行的策划和控制）涵盖了第8条款所述的食品安全体 系内的过程。因此，两个层面之间的沟通至关重要。 V 组织策划与控制 P策划（FSMS） 4组织环境 领导作用 D 实施 C 检查 A处置 策划 (FSMS) (FSMS) (FSMS) 支持（包括源于外部 8运行 9绩效评价 10改进 提供过程、产品和服务 的控制) 运行的策划和控制 前提方案 危害控制 控制措 危害分 计划 验证策 可追溯性系统 施的确 (HACCP/ 析 划 认 OPRP plan) 应急准备和响应 P策划(食品安全) 预备信息的更新、规定 验证活动 计划（食品安全）的实施 前提方案和危害控制计 划的更新 验证活动结果的分析 监视和测量的控制 不符合产品和过程的控制 A处置（食品安全） C检查（食品安全） D实施（食品安全） 图1一两个层次的PDCA循环图示 0.3.3基于风险的思维 0.3.3.1 总则 基于风险的思维是实现FSMS有效性的基础。在本文件中，基于风险的思考分为两个层次，即 组织（见0.3.3.2）和运行（见0.3.3.3），这与0.3.2中描述的过程方法一致。 VI