ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0345.3-2014 部分代替YY0345-2002 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 Implants for surgery--Skeletal pins and wires-Part 3:kirschner skeletal wires (ISO5838-3:1993,MOD) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0345.3—2014 前言 YY/T0345《外科植入物金属骨针》分为以下三个部分： 第1部分：材料和力学性能要求； - 一第2部分：斯氏针尺寸； 一第3部分：克氏针。 本部分为YY/T0345的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY0345一2002《骨接合植入物金属骨针》。 《外科植入物金属骨针》与YY0345一2002的主要区别： YY0345一2002中金属骨针的材料仅为不锈钢，面而本标准中还包括纯钛、钛合金和钻基材料， 因此新标准的适用范围更广； -YY0345一2002中金属骨针的型式较为笼统，而本标准中具体分为斯氏针和克氏针，区分更 为明确； YY0345--2002中仅规定了金属骨针的抗拉强度，而本标准中按照材料、尺寸的不同细化了 金属骨针的力学性能要求，并增加了断后伸长率的要求； -YY0345-一2002中仅规定了金属骨针的尺寸范围，本标准中的尺寸更为详尽，并增加了公差。 本部分使用翻译法修改采用ISO5838-3：1993《外科植入物金属骨针第3部分：克氏针》。 本部分与ISO5838-3：1993相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国 YY/T0345.1一2011外科植人物金属骨针第1部分：材料和力学性能要求（ISO5838- 1.1995,IDT) YY/T0640-2008无源外科植人物通用要求（ISO14630：2005，IDT） ISO6018的YY/T0640对其进行代替。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心。 本部分主要起草人：张晨、马春宝、刘英慧、郭晓磊。 I YY/T 0345.3—2014 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 1范围 YY/T0345的本部分规定了克氏针的特征。 材料和力学性能要求见YY/T0345.1。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T0345.1外科植人物金属骨针第1部分：材料和力学性能要求 YY/T0640 无源外科植人物通用要求（YY/T0640 2008,ISO14630:2005,IDT) 3尺寸 尺寸应符合图1、图2和表1的规定。 4端部 克氏针应一端为尖端，或两端均为尖端。 若克氏针的尖端为锥刃形，则构成尖端的平面间夹角应如图2所示。 注：附录A中列举了可能使用的不同的尖端和钝端。 5标记和包装 克氏针的包装和标记应符合YY/T0640的规定。 包装上应注明克氏针的长度、直径（单位：mm）和端部的型式。 图1克氏针的主要尺寸 1 YY/T0345.3—2014 25°±5° 120°±2° 图2 A型：锥刃形尖端 表1 克氏针的主要尺寸 单位为旁米 直径d_8.4 长度L±2 0.8≤d≤1.3 70≤L310 1.4≤d≤2.5 150≤L310 d=3.0 150≤L310 YY/T 0345.3—2014 附录A （资料性附录） 尖端和钝端 麻花钻型 方形尾部一 Crowe型 三角形尾部一 刺刀型 尖端长度任选 维刃型 贸形尾部- 800000: Bechtol凹格型 Haynes凹格型 图A.1 尖端和钝端 注1：克氏针的尾部可以是光滑的或带有螺纹的。 注2：若适用，制造商应规定尖端夹角和螺旋角角度。 注3：可选设计：两端均为尖端或尖端带有缝线孔。 YY/T 0345.3—2014 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物金属骨针 第3部分：克氏针 YY/T0345.3—2014 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社案皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.5字数6千字 2014年12月第一版2014年12月第一次印刷 书号：155066·2-27636 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 YY/T0345.3-2014 举报电话：(010)68510107 YY/T 0345.3—2014 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物金属骨针 第3部分：克氏针 YY/T0345.3—2014 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社案皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.5字数6千字 2014年12月第一版2014年12月第一次印刷 书号：155066·2-27636 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 YY/T0345.3-2014 举报电话：(010)68510107