! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版化学药品上市后变更质量对比规范 Specification of quality comparison for post⁃approval changes of chemical drugs 2024 -03-25 发布 2024 -04-25 实施CCS C 00 DB32/T 4718 —2024ICS 11.020 DB32/T 4718 —2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 基本要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 5 溶出曲线对比 ……………………………………………………………………………………………… 2 6 杂质谱对比 ………………………………………………………………………………………………… 4 7 关键理化指标对比 ………………………………………………………………………………………… 5 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 7目　 次 Ⅰ DB32/T 4718 —2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省药品监督管理局提出并归口 。 本文件起草单位 ：江苏省药品监督管理局审评中心 、江苏省食品药品监督检验研究院 。 本文件主要起草人 ：孙骏、陈民辉、杨立伟、严菲、崔小红、黄朝瑜、华苏、潘文、周乐、于艪。 Ⅲ