医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第 276号公布　2014年2 月12日 国 务 院 第39次 常 务 会 议 修 订 通 过 　根 据2017年5月4 日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 　2020年12 月21日 国 务 院 第119次 常 务 会 议 修 订 通 过 ） 第 一 章 　 总 则 第 一 条 为 了 保 证 医 疗 器 械 的 安 全 、 有 效 ， 保 障 人 体 健 康 和 生 命 安 全 ， 促 进 医 疗 器 械 产 业 发 展 ， 制 定 本 条 例 。 第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 医 疗 器 械 的 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 活 动 及 其 监 督 管 理 ， 适 用 本 条 例 。 第 三 条　 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 全 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 。 国 务 院 有 关 部 门 在 各 自 的 职 责 范 围 内 负 责 与 医 疗 器 械 有 关 的 监 督 管 理 工 作 。 －1－　第 四 条 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 应 当 加 强 对 本 行 政 区 域 的 　－2－医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 的 领 导 ， 组 织 协 调 本 行 政 区 －3－　域 内 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 以 及 突 发 事 件 应 对 工 作 ， 加 强 医 疗 器 械 监 督 管 理 能 力 建 设 ， 为 医 疗 器 械 安 全 工 作 提 供 保 障 。 县 级 以 上 地 方 人 民 政 　－4－府 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 负 责 本 行 政 区 域 的 医 疗 －5－　器 械 监 督 管 理 工 作 。 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 有 关 部 门 在 各 自 的 职 责 范 围 内 负 责 与 医 疗 器 械 有 关 的 监 督 管 理 工 作 。 第 五 条　 医 疗 器 械 监 督 管 理 遵 循 风 险 管 理 、 全 程 管 控 、 科 学 监 管 、 社 会 共 治 的 原 则 。 第 六 条　 国 家 对 医 疗 器 械 按 照 风 险 程 度 实 行 分 类 管 理 。 第 一 类 是 风 险 程 度 低 ， 实 行 常 规 管 理 可 以 保 证 其 安 全 、 有 效 的 医 疗 器 械 。 第 二 类 是 具 有 中 度 风 险 ， 需 要 严 格 控 制 管 理 以 保 证 其 安 全 、 有 效 的 医 疗 器 械 。 第 三 类 是 具 有 较 高 风 险 ， 需 要 采 取 特 别 措 施 严 格 控 制 管 理 以 保 证 其 安 全 、 有 效 的 医 疗 器 械 。 评 价 医 疗 器 械 风 险 程 度 ， 应 当 考 虑 医 疗 器 械 的 预 期 目 的 、 结 构 特 征 、 使 用 方 法 等 因 素 。 国 务 院 药 品 　－6－监 督 管 理 部 门 负 责 制 定 医 疗 器 械 的 分 类 规 则 和 分 类 －7－　目 录 ， 并 根 据 医 疗 器 械 生 产 、 经 营 、 使 用 情 况 ， 及 　－8－