放 射 性 药 品 管 理 办 法 （1989年1月13日 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 25号 发 布 　 根 据2011 年1月8日 《 国 务 院 关 于 废 止 和 修 改 部 分 行 政 法 规 的 决 定 》 第 一 次 修 订 　 根 据 2017 年3月1 日 《 国 务 院 关 于 修 改 和 废 止 部 分 行 政 法 规 的 决 定 》 第 二 次 修 订 　 根 据 2022 年3月29日 《 国 务 院 关 于 修 改 和 废 止 部 分 行 政 法 规 的 决 定 》 第 三 次 修 订 ） 第 一 章 　 总 　 　 则 第 一 条　 为 了 加 强 放 射 性 药 品 的 管 理 ， 根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 （以 下 称 《 药 品 管 理 法 》 ）的 规 定 ， 制 定 本 办 法 。 第 二 条　 放 射 性 药 品 是 指 用 于 临 床 诊 断 或 者 治 疗 的 放 射 性 核 素 制 剂 或 者 其 标 记 药 物 。 第 三 条 凡 在 中 华 人 民 －1－　共 和 国 领 域 内 进 行 放 射 性 药 品 的 研 究 、 生 产 、 经 营 、 运 输 、 使 用 、 检 验 、 监 督 管 理 的 单 位 和 个 人 都 必 须 遵 守 本 办 法 。 第 四 条 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 　－2－门 负 责 全 国 放 射 性 药 品 监 督 管 理 工 作 。 国 务 院 国 防 －3－　科 技 工 业 主 管 部 门 依 据 职 责 负 责 与 放 射 性 药 品 有 关 　－4－的 管 理 工 作 。 国 务 院 环 境 保 护 主 管 部 门 负 责 与 放 射 性 药 品 有 关 的 辐 射 安 全 与 防 护 的 监 督 管 理 工 作 。 第 二 章 　 放 射 性 新 药 的 研 制 、 临 床 研 究 和 审 批 第 五 条 放 射 性 新 药 的 研 制 内 容 ， 包 括 工 艺 －5－　路 线 、 质 量 标 准 、 临 床 前 药 理 及 临 床 研 究 。 研 制 单 位 在 制 订 新 药 工 艺 路 线 的 同 时 ， 必 须 研 究 该 药 的 理 化 性 能 、 纯 度 （包 括 核 素 纯 度 ） 及 检 验 方 法 、 药 理 、 毒 理 、 动 物 药 代 动 力 学 、 放 射 性 比 活 度 、 剂 量 、 剂 型 、 稳 定 性 等 。 研 制 单 位 对 放 射 免 疫 分 析 药 盒 必 须 进 行 可 测 限 度 、 范 围 、 特 异 性 、 准 确 度 、 精 密 度 、 稳 定 性 等 方 法 学 的 研 究 。 放 射 性 新 药 的 分 类 ， 按 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 有 关 药 品 注 册 的 规 定 办 理 。 第 六 条 　－6－研 制 单 位 研 制 的 放 射 性 新 药 ， 在 进 行 临 床 试 验 或 者 －7－　验 证 前 ， 应 当 向 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请 　－8－