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全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 关 于 授 权 国 务 院 在 部 分 地 方 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 和 有 关 问 题 的 决 定 （2015年11月4 日 第 十 二 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 十 七 次 会 议 通 过 ） 为 了 推 进 药 品 审 评 审 批 制 度 改 －1－　革 ， 鼓 励 药 品 创 新 ， 提 升 药 品 质 量 ， 为 进 一 步 改 革 　－2－完 善 药 品 管 理 制 度 提 供 实 践 经 验 ， 第 十 二 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 十 七 次 会 议 决 定 ： 一 、 授 权 国 务 院 在 北 京 、 天 津 、 河 北 、 上 海 、 江 －3－　苏 、 浙 江 、 福 建 、 山 东 、 广 东 、 四 川 十 个 省 、 直 辖 　－4－市 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 ， 允 许 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 取 得 药 品 批 准 文 号 ， 对 药 品 质 量 承 担 相 应 责 任 。 二 、 同 意 国 务 院 组 织 开 展 －5－　药 品 注 册 分 类 改 革 ， 提 升 药 品 质 量 ， 推 进 我 国 药 品 　－6－产 业 转 型 升 级 。 为 此 ， 依 照 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 －7－　管 理 法 》 相 关 规 定 ， 批 准 生 产 已 有 国 家 药 品 标 准 的 　－8－

.pdf文档 法律法规 全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定

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